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Der Impfstoff von Curevac galt als Hoffnungsträger. Die Daten zu seiner Wirksamkeit sorgten aber für Enttäuschung.

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Corona-Impfstoffe: Das sind die nächsten Kandidaten

Bisher haben vier Corona-Impfstoffe in Deutschland eine Zulassung. Dabei soll es aber nicht bleiben. Weitere Vakzine werden erforscht und erprobt. Ein Überblick.

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Jan-Claudius HanikaJan-Claudius Hanika
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Zur Zeit werden in Deutschland die Corona-Impfstoffe von Biontech/Pfizer, Moderna und Astrazeneca gespritzt. Auch der Impfstoff von Johnson & Johnson ist zugelassen. Davon wurde bisher nur sehr wenig geliefert und daher auch wenig genutzt. Es gibt aber weitere Vakzine, die kurz vor einer Zulassung stehen. An vielen anderen wird noch geforscht. Manche Impfstoffe stecken noch in der Entwicklungsphase, andere werden schon in groß angelegten Studien getestet.

Impfstoffe aus China: Cansino, Sinovac und Sinopharm

Drei chinesische Unternehmen haben bisher Vakzine entwickelt. Convidecia von Cansino ist ein Vektorimpfstoff. Die Vakzine der Unternehmen Sinovac (Coronavac) und Sinopharm (BBIBP-CorV) sind sogenannte Totimpfstoffe. Diese werden nach einer bewährten, aber keineswegs simplen Methode hergestellt, die erlaubt, relativ schnell große Mengen von Impfstoff herzustellen. Beispiele für Totimpfstoffe sind die derzeit in Europa verwendeten Impfstoffe gegen Polio, Hepatitis A und Tollwut. Allerdings ist bei diesen Vakzinen ein Verstärker notwendig, um eine Immunreaktion hervorzurufen. Dieser kann grippeähnlichen Symptomen auslösen. Zudem sind bei Totimpfstoffen regelmäßig Auffrischungsimpfungen notwendig.

Sinovac kann sich Hoffnungen auf die Zulassung seines Impfstoffes in der EU machen. Am 4. Mai leitete die EMA ein rollierendes Verfahren zur Prüfung ein. In China ist das Vakzin seit Februar zugelassen. Die WHO hat Coronavac am 1. Juni 2021die Zulassung erteilt. Der Impfstoff kommt mittlerweile in mehr als 40 Ländern, darunter Chile und Botswana, zum Einsatz.

Nach Angaben der WHO erfüllen die beiden Impfstoffe von Sinopharm und Sinovac mit ihren Covid-19-Vakzinen die Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation. Sie hat für den chinesischen Impfstoff von Sinopharm am 7. Mai eine Notfallzulassung erteilt. Mit Sinopharm erhält die erste chinesische Pharmafirma eine Zulassung der WHO für einen Corona-Impfstoff.

Impfstoff aus Russland: Sputnik V

Sputnik V ist ein Vektorimpfstoff, so wie auch die Impfstoffe von Astrazeneca und Johnson & Johnson, die bereits in der EU zugelassen sind. Auch er kann bei Kühlschranktemperatur transportiert und gelagert werden. Die mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna hingegen benötigen deutlich niedrigere Temperaturen.

Wie bei den Präparaten von Biontech/Pfizer, Moderna und Astrazeneca sind auch bei Sputnik V zwei Impfdosen notwendig, um die Schutzwirkung zu erreichen. Allerdings kommen bei den beiden Impfdosen zwei verschiedene Erkältungsviren (Adenoviren) als Transportmittel (Vektor) zum Einsatz. Dies soll verhindern, dass Immunreaktionen auf das Vektor-Virus der ersten Impfdosis die Wirkung der zweiten Dosis abschwächen.

Sputnik V weltweit im Einsatz

Der Impfstoff Sputnik V, auch als Gam-COVID-Vac bezeichnet, kommt bereits in fast 70 Ländern zum Einsatz, darunter Ungarn, Indien, die Philippinen und Brasilien. In Brasilien ist der Impfstoff allerdings nur für gesunde Erwachsene zugelassen. Eine Genehmigung durch die Weltgesundheitsorganisation WHO und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) steht aber noch aus.

Schon im August 2020 erhielt das vom staatlichen russischen Gamaleja-Forschungszentrum entwickelte Vakzin Sputnik V in Russland als erster SARS-CoV-2-Impfstoff weltweit eine offizielle Zulassung. Das war viele Monate vor der ersten Zulassung eines Impfstoffs in der EU. Allerdings kam die Zulassung mehr als einen Monat vor der Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase-I- und -II-Studien. Die Phase-III-Studie, in die Wirkung des Impfstoffs an vielen tausend Menschen erprobt wurde, hat noch nicht einmal begonnen. Dieses Vorgehen stieß international auf scharfe Kritik und Skepsis. Die Impfungen mit Sputnik V begannen in Russland im Dezember 2020 mit Sputnik V. Viele Russen zögern jedoch, sich impfen zu lassen. Bis Ende Juni hatten nur rund 15 Prozent der mehr als 140 Millionen Einwohner Russlands eine Impfdosis erhalten.

Phase-III-Studie bestätigt hohe Wirksamkeit von Sputnik V

Die russischen Entwickler gaben für Sputnik V eine Wirksamkeit von mehr als 90 Prozent an. Eine unabhängige Prüfung dieser Angaben war jedoch lange nicht möglich. Eine am 2. Februar 2021 in der britischen Fachzeitschrift "The Lancet" veröffentlichte Untersuchung bestätigte aber diese Angaben: Das Vakzin schützte in der dritten und letzten Phase der klinischen Studien bei fast 20.000 Teilnehmern 91,6 Prozent der Probanden vor einer symptomatischen Covid-19-Erkrankung. Nach Angaben der Autoren der Studie wurde der Impfstoff von den Studienteilnehmern zudem gut vertragen. Die Phase-III-Studie ergab auch, dass bereits eine Dosis zu 73,6 Prozent mittelschwere bis schwere Erkrankungen verhindert. Die russischen Gesundheitsbehörden genehmigten daher im Mai den Impfstoff auch als Einzeldosis-Impfstoff. Unter der Bezeichnung Sputnik Light beugte er zu 79,4 Prozent einer Covid-19-Erkrankung mit Symptomen vor.

Zulassungsverfahren in der EU läuft

Das Ergebnis der Phase-III-Studie war ein erster Schritt zu einer Zulassung von Sputnik V in der EU. Am 4. März 2021 startete die EU-Arzneimittelbehörde EMA die Prüfung zur Zulassung des Vakzins. Doch auch ohne Zulassung wurde das Vakzin in der EU bereits in Ungarn und - bei geringem Interesse - in der Slowakei verimpft.

Trotz guter Studienergebnisse sorgt der Impfstoff weiterhin für Kontroversen. Mitte Mai kritisierten Wissenschaftler in The Lancet Diskrepanzen in den Daten zu Sputnik V und eine mangelnde Offenlegung der Ergebnisse der Studienphase III. Man müsse "ernste Bedenken" haben, da die Daten nicht zur Überprüfung vorlägen. Die russischen Entwickler von Sputnik V antworteten daraufhin ebenfalls in The Lancet, man habe alle Ergebnisse gemäß der wissenschaftlichen Standards veröffentlicht.

Bisher keine Gerinnungsstörungen gemeldet

In den bisher durchgeführten Studien zeigte Sputnik V ähnliche Nebenwirkungen wie die Vektor-Impfstoffe von Astrazeneca und Johnson & Johnson. Im Gegensatz zu diesen beiden wurden bei Sputnik V aber bisher keine der seltenen Blutgerinnungsstörungen gemeldet, die in der EU und den USA für Verunsicherung und eine erneute Prüfung der Vektor-Impfstoffe gesorgt hatten. Es gibt allerdings Zweifel daran, ob in Russland die Überwachung der Geimpften so effektiv ist, dass die sehr seltene Nebenwirkung immer richtig diagnostiziert und in Zusammenhang mit der Impfung gebracht wird. Derzeit laufen mehrere Studien in Ländern, die Sputnik V zugelassen haben, darunter in Argentinien, Venezuela, Russland und der Türkei. Sie sollen zu einem genaueren Bild der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs beitragen.

Sputnik V: Wie gut ist der russische Impfstoff?

Impfstoff aus Deutschland: Curevac

Zu Beginn der Coronavirus-Pandemie im Frühjahr 2020 richteten sich große Hoffnungen auf das Tübinger Unternehmen Curevac, dessen Gründer das Impfen mit mRNA-Botenstoffen erfunden hatten. Weltweit bekannt wurde Curevac, als das Gerücht aufkam, der damalige US-Präsident Donald Trump wolle dessen Impfstoff exklusiv für die USA sichern. Tatsächlich waren es mRNA-Impfstoffe, die Ende 2020 als Erste gegen Covid-19 zugelassen wurden. Allerdings stammten diese nicht von Curevac, sondern von den Konkurrenz-Unternehmen Biontech und Moderna. Die Wirksamkeit des Impfstoffs von Curevac mit der Bezeichnung CvnCoV reichte hingegen nicht für eine Zulassung. Am 12. Oktober gab das Unternehmen bekannt, das Vakzin aus dem rollierenden Zulassungsverfahren der EMA zurückzuziehen. Curevac will stattdessen die Entwicklung eines neuen, verbesserten Impfstoffs auf Basis der mRNA-Technologie vorantreiben.

Die Studienergebnisse zum Curevac-Impfstoff der ersten Generation waren enttäuschend: Das Vakzin zeigte eine Wirksamkeit von 48 Prozent gegen eine Covid-Erkrankung jeglichen Schweregrades und in allen Altersgruppen, teilte das Tübinger Unternehmen am 30. Juni 2021 mit. Bei einer Zwischenanalyse zwei Wochen vorher waren es 47 Prozent gewesen. Damit hatte das Vakzin die vorgegebenen statistischen Erfolgskriterien nicht erfüllt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) fordert für die Zulassung von Corona-Impfstoffen weltweit eine Wirksamkeit von mindestens 50 Prozent.

In der finalen Analyse wurden insgesamt 228 Covid-Fälle untersucht. Die höchste Schutzwirkung zeigte der Impfstoff in der Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren. Diese sind bei einer Infektion jedoch weniger gefährdet als ältere Menschen.15 Virusvarianten seien in der Auswertung beobachtet worden, der ursprüngliche Virusstamm sei kaum noch vorgekommen, teilte das Unternehmen mit. Insgesamt nahmen an der Studie gut 40.000 Probanden in zehn Ländern in Lateinamerika und Europa teil.

Weniger mRNA notwendig und länger haltbar

Der erste Impfstoff von Curevac hatte durchaus Vorteile gegenüber seinen Konkurrenten: Er kam mit weniger mRNA aus und war im Kühlschrank monatelang haltbar. Biontech und Moderna starteten aber früher mit ihren Impfstoffen früher in die klinischen Studien, waren mit diesen daher früher fertig und erhielten rasch eine Zulassung. Außerdem suchten diese sich bald große Partner wie beispielsweise Pfizer, die bereits Erfahrung mit groß angelegten Studien hatten. Curevac ging erst vergleichsweise spät Partnerschaften mit Bayer und anderen Unternehmen ein.

Darüber hinaus zog sich die Phase 3-Studie zum Curevac-Impfstoff deutlich länger hin als diejenigen von Biontech und Moderna. Ein Grund für diese Verzögerung waren die in vielen Ländern sinkenden Inzidenzen während der Studien. Damit sank die Zahl der Infektionen insgesamt und speziell die Zahl jener Infektionen, die für die Studie dokumentiert hätten werden können. Außerdem musste der Curevac-Impfstoff in der Studie auch seine Wirksamkeit gegen neue Varianten des Virus beweisen. Daher wurden im Rahmen der Studie die Proben sequenziert, um Infektionen mit unterschiedlichen Varianten aufzuspüren. Auf die Gesamtzahl der Infektionen, die zu dokumentieren waren, hatten die Varianten aber keinen Einfluss.

Impfstoff aus USA: Novavax

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Bildrechte: BR/Christian Sonnberger

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Dr. Christoph Spinner vom Münchner Klinikum Rechts der Isar über Corona-Impfstoffe und Virus-Mutanten

Bildrechte: Christoph Spinner privat
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