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Die Impfstoffzulassung während der Corona-Pandemie sollte schnell und trotzdem zuverlässig sein.

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    Corona: So läuft das Zulassungsverfahren für Impfstoffe ab

    Seit Ende Dezember 2020 wird in Europa gegen das Sars-CoV-2-Virus geimpft. Das Zulassungsverfahren für die bisherigen Impfstoffe lief schneller als bisher - doch die Sicherheit sollte dabei nicht beeinträchtigt werden.

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    Von
    • Katrin Klaus

    Um die Corona-Impfstoffe schnell zuzulassen und dennoch die Sicherheit zu gewährleisten, hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) einige Schritte unternommen. Sie ist die Zulassungsbehörde für die EU.

    Rolling-Review-Verfahren der EMA

    Schritt eins: Die Daten der Zulassungsstudien werden noch vor dem offiziellen Zulassungsantrag bei der EMA eingereicht und ausgewertet. Bei den mRNA-Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna zum Beispiel schon seit Oktober 2020. "Rolling-Review-Verfahren" nennt sich dieses Vorgehen. Dabei wird Zeit gespart, doch werden insgesamt ebenso viele Daten aus den klinischen Studien ausgewertet. Sie werden nur nicht am Stück eingereicht, sondern schon schrittchenweise über Wochen.

    Die Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Impfstoffe sind nach Aussage der EMA weiterhin hoch. Dafür hat die EMA eine Covid-19 Task Force ins Leben gerufen, die zur wissenschaftlichen Beratung bereitsteht.

    Nach Prüfung und Beurteilung eines Impfstoffs stellt der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine Empfehlung aus. In diesem Ausschuss sitzen Wissenschaftler aus allen europäischen Zulassungsbehörden, die die Wirkung und Sicherheit des Vakzins einschätzen und Rückfragen an den Antragsteller stellen können.

    Empfehlung für die EU-Kommission

    Schritt zwei: Die Empfehlung des CHMP bildet dann die Basis für die Entscheidung der EU-Kommission. In der Regel folgt die Kommission dabei der Empfehlung der Zulassungsbehörde. Formal hat sie dafür 90 Tage Zeit, der Durchschnitt sind 67 Tage. Im Zusammenhang mit den Corona-Impfstoffen wurde das stark beschleunigt, die Kommission hat beschlossen, innerhalb von "längstens drei Tagen alle notwendigen Entscheidungen zu treffen", schreibt sie auf ihrer Webseite.

    Die Zulassung der Impfstoffe ist zunächst eine "bedingte Marktzulassung". Das ist möglich, weil sie bei der Coronapandemie in einer "Krisensituation gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen", schreibt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie können damit noch vor Abschluss der vollständigen klinischen Prüfung auf den Markt gebracht werden.

    Bedingte Markzulassung vs. Notfallzulassung

    Eine bedingte Marktzulassung gilt nur für ein Jahr und kann erneuert werden. Sie unterliegt einer engmaschigen Kontrolle, bis eine reguläre Zulassung erteilt wird. Dabei werden weitere Daten gesammelt und die Sicherheit des Impfstoffs überwacht. Der Hersteller muss durch weitere Studien zeigen, dass das Nutzen des Impfstoffs das Risiko von Nebenwirkungen weiterhin übersteigt.

    Dieses Verfahren ist grundsätzlich zu unterscheiden von einer sogenannten "Notfallzulassung", die einzelne EU-Länder erteilen können. Umgangssprachlich und in verschiedenen Quellen wird hierfür auch fälschlicherweise der Begriff "Notzulassung" verwendet. Bei der Notfallzulassung handelt es sich nicht um eine Zulassung des Impfstoffs, sondern um eine "Zulassung der vorübergehenden Anwendung eines nicht zugelassenen Impfstoffs", schreibt die Europäische Kommission. Dabei müssen die Hersteller auch weniger detaillierte Daten liefern. Eine (bedingte) Marktzulassung dauert in der Regel auch länger als eine Notfallzulassung.

    Diese Unterschiede haben auch Auswirkungen auf die Haftung. Bei einer bedingten EU-Marktzulassung haftet der Pharmakonzern. Er ist für den Impfstoff und die sichere Verwendung zuständig.

    Bei einer Notfallzulassung sind die betreffenden EU-Mitgliedstaaten verpflichtet, den Pharmahersteller aus der Haftung auszunehmen.

    Prüfung durch Paul-Ehrlich-Institut

    Nach der bedingten Marktzulassung übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde. Das ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut in Berlin, das nochmals den Impfstoff prüft, bevor er freigegeben wird. Da werden unter anderem Proben hinsichtlich Verunreinigungen genommen. Dann kann der Impfstoff tatsächlich an regionale Impfzentren ausgeliefert werden. Die Produktion dafür lief schon parallel, damit die Dosen dann auch schnellstmöglich verabreicht werden können.

    Das Impfzulassungsverfahren bietet also keine Abkürzung für Pharma-Unternehmen. Unterschiedliche Behörden sorgen für unabhängige Bewertungen. In der EU haben alle bisher von der EMA zugelassenen Impfstoffe eine bedingte Marktzulassung erhalten.

    Überwachung der Impfstoffe nach der Marktzulassung

    Nachdem die Impfstoffe zugelassen worden sind, werden sie nach EU-Recht weiter überwacht. Die Überwachungsverfahren nennt man "Pharmakovigilanz". Das betrifft sowohl die Zulassungsinhaber selbst aber auch das Europäische Zentrum für Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC), das eigene Studien zur Sicherheit der Impfstoffe durchführt.

    Darüber hinaus werden verdächtige Nebenwirkungen oder Todesfälle im zeitlichen Zusammenhang mit den Impfungen erfasst. So wurden zum Beispiel die seltenen Sinusvenenthrombosen bei Impfungen mit dem Impfstoff von Astrazeneca oder Johnson & Johnson entdeckt und auch die heftigen Impfreaktionen bei manchen Allergikern bei Biontech/Pfizer-Impfungen.

    Daraufhin wurden die Impfempfehlungen und Warnhinweise für die jeweiligen Impfstoffe angepasst.

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