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Corona: So läuft das Zulassungsverfahren für Impfstoffe ab | BR24

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Bildrechte: Colourbox.com

Wissenschaftsjournalist Volkart Wildermuth im Gespräch mit Bayern 2 über die Zulassung von Impfstoffen.

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Corona: So läuft das Zulassungsverfahren für Impfstoffe ab

In Großbritannien wurde der erste Corona-Impfstoff bereits zugelassen - noch vor den USA und der EU. Dort liegen jeweils die Anträge von Biontech/Pfizer und Moderna vor. Aber wie läuft das Zulassungsverfahren ab? Und ab wann kann dann geimpft werden?

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Von
  • Katrin Klaus

Die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel hat den Impfstoff des Mainzer Pharmaunternehmens Biontech und seinem US-Partner Pfizer zugelassen. Bereits kommende Woche soll dann in Großbritannien mit den Impfungen begonnen werden. Dafür stehen laut Gesundheitsminister Matt Hancock erstmal 800.000 Impfdosen für medizinisches Personal, sehr alte Menschen und Risikogruppen bereit. Insgesamt wird es im Dezember und im kommenden Jahr 40 Millionen Impfdosen von BNT162b2 geben. Der Antrag ging in Großbritannien am 23. November ein, die Zulassung erfolgte also recht schnell. Aber das Vakzin wurde gut geprüft - im Gegensatz zu den Impfstoffen in Russland und China, die bereits im Einsatz sind.

Zulassung in den USA

In den USA ist für die Zulassung das Komitee der Food and Drug Administration (FDA) verantwortlich. Dort soll am 10. Dezember mit Livestream über den Impfstoff von Biontech und Pfizer getagt werden, der Antrag ging am 20. November ein. Der zweite Impfstoff, der bereits eine Zulassung beantragt hat, ist der des US-Konzerns Moderna. Der Antrag dazu ging erst vor einigen Tagen ein - zeitgleich bei der FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA. Großbritannien zeigt, dass es auch ohne die EU geht. Die dortige Behörde für die Regulation von Medikamenten und medizinischen Produkten sollte eigentlich erst im neuen Jahr mit der Arbeit beginnen. Durch eine Sonderregelung ging das schon früher. Nun kam die Notfall-Zulassung.

Zulassung in der Europäischen Union

Bei uns dürfte es noch einige Wochen dauern. Für die Länder der Europäischen Union ist die EMA mit Sitz in Amsterdam verantwortlich. Sie wollen bis spätestens zum 29. Dezember den Impfstoff von Biontech und Pfizer geprüft haben, den von Moderna bis zum 12. Januar.

Rolling-Review-Verfahren der EMA

Dass die Zulassung trotzdem verhältnismäßig schnell gehen kann, liegt am Rolling-Review-Verfahren beider mRNA-Impfstoffe, die bereits im Oktober begonnen haben. Dadurch kann die Bewertung der EMA beschleunigt werden, da bereits vor dem offiziellen Zulassungsantrag immer wieder Daten und Zwischenergebnisse aus klinischen Studien zur Beurteilung bei der Behörde eingereicht werden. Insgesamt sind das aber nicht weniger Daten. Die Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Impfstoffe sind nach Aussage der EMA weiterhin hoch. Dafür hat die EMA eine Covid-19 Task Force ins Leben gerufen, die zur wissenschaftlichen Beratung bereitsteht. Am 11. Dezember soll es eine öffentliche Anhörung geben, bei der Fragen rund um die Impfung geklärt werden.

Empfehlung für die EU-Kommission

Nach Prüfung und Beurteilung eines Impfstoffs stellt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine Empfehlung aus. In diesem Ausschuss sitzen Wissenschaftler aus allen europäischen Zulassungsbehörden, die die Wirkung und Sicherheit des Vakzins einschätzen und Rückfragen an den Antragsteller stellen können. Die ausgewogene Empfehlung bildet dann die Basis für die Entscheidung der EU-Kommission. In der Regel folgt die Kommission dabei der Empfehlung der EMA. Formal hat sie dafür 90 Tage Zeit, in diesem Fall sollte es aber deutlich schneller gehen.

Prüfung durch Paul-Ehrlich-Institut

Dann übernimmt wiederum die zuständige Bundesoberbehörde. Das ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut in Berlin, das nochmals den Impfstoff prüft, bevor er freigegeben wird. Da werden unter anderem Proben hinsichtlich Verunreinigungen genommen. Dann kann der Impfstoff tatsächlich an regionale Impfzentren ausgeliefert werden. Die Produktion dafür läuft schon parallel, damit die Dosen dann auch schnellstmöglich verabreicht werden können.

Verabreichung in Impfzentren

Die Verabreichung soll dann möglichst kontrolliert und gestaffelt ablaufen. Wissenschaftliche Regierungsberater aus dem Deutschen Ethikrat, der Nationalen Wissenschaftsakademie Leopoldina und der Ständigen Impfkommission angesiedelt am Robert Koch-Institut haben Vorschläge erarbeitet, wer dann zuerst geimpft werden soll. Das sind vor allem Risikogruppen und Gesundheitspersonal. Trotzdem wird man nicht einfach ins Impfzentrum laufen können. Laut dem Wissenschaftsjournalisten Volkart Wildermuth braucht man dafür eine Einladung. Dann folgt die Prüfung der Personalien, eine allgemeine Aufklärung mit einem Video, die Aufklärung durch den Arzt und dann die Einwilligung. Dann wird die Impfung verabreicht und es folgt eine kurze Überwachung, ob alles gut vertragen wurde, wie er im Gespräch mit Bayern 2 erklärt. Zusätzlich werden mobile Impfteams eingesetzt, die in die Pflegeheime gehen und dort impfen. Nach drei Wochen folgt dann die zweite Impfung.

Mehrere Behörden an Zulassungsverfahren beteiligt

Das Impfzulassungs-Verfahren bietet also keine Abkürzung für Pharma-Unternehmen. Unterschiedliche Behörden sorgen für unabhängige Bewertungen. Hinzu kommt, dass beide Impfstoffe an einer überdurchschnittlich hohen Zahl an Probanden getestet wurden: Bei Biontech/Pfizer nahmen 44.000 Menschen an der klinischen Studie teil, bei Moderna waren es über 30.000. Nennenswerte Nebenwirkungen gab es nicht. Langzeituntersuchungen werden weiterhin geführt und nachgereicht. Beide Impfstoffkandidaten versprechen eine sehr hohe Wirksamkeit von 94 beziehungsweise 95 Prozent. Das hilft, das Virus weltweit einzudämmen.

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