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EU lässt Corona-Impfstoff zu: Das müssen Sie jetzt wissen | BR24

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Bildrechte: picture alliance / SvenSimon | Frank Hoermann/SvenSimon

Ungeduldig haben viele auf die Zulassung des Impfstoffs von Biontech und Pfizer gewartet. Heute Nachmittag hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA grünes Licht gegeben. Am kommenden Sonntag kann es dann losgehen mit dem Impfen.

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EU lässt Corona-Impfstoff zu: Das müssen Sie jetzt wissen

Das Impfen in der EU kann beginnen: Die EU-Kommission hat das Vakzin von Biontech und Pfizer zugelassen. Viele stellen sich die Frage: Ist der Impfstoff wirklich sicher? Was Sie jetzt wissen müssen.

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Von
  • Jan-Claudius Hanika
  • BR24 Redaktion

Die Impfungen gegen das Coronavirus können nun auch in der Europäischen Union beginnen. Die EU-Kommission erteilte dem Präparat des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer die bedingte Marktzulassung, wie EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen am Abend sagte. "Heute fügen wir dem Kampf gegen Covid-19 ein wichtiges Kapitel hinzu."

Es ist der erste Impfstoff gegen das Coronavirus, der in der EU genutzt werden darf. Am Nachmittag hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA eine bedingte Marktzulassung empfohlen. Die EU-Kommission folgte dieser Empfehlung nun. Über das Präparat von Moderna will die EMA bis zum 6. Januar entscheiden. Neben den 300 Millionen Biontech-Dosen hat sich die EU auch 160 Millionen Dosen dieses Unternehmens gesichert.

Spahn: Impfungen sollen am Sonntag beginnen

Deutschland soll am Samstag eine erste Lieferung des Biontech-Mittels erhalten. An diesem Tag würden 151.125 Impfdosen geliefert, teilte die Berliner Senatsverwaltung für Gesundheit am Montagabend mit. Darüber habe Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) die Gesundheitsministerkonferenz der Länder informiert.

Am 28. Dezember sollen demnach 521.625 Dosen geliefert werden und am 30. Dezember dann 672.750. In der ersten Kalenderwoche 2021 sollen 672.750 weitere Impfdosen folgen. Spahn bekräftigte, dass die Impfungen am kommenden Sonntag beginnen sollen.

So viele Dosen sind bisher für Deutschland vorgesehen

Im ersten Quartal des kommenden Jahres rechnet Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) mit elf bis 13 Millionen Impfdosen. Da das Präparat zweimal verabreicht werden muss, würde diese Menge in etwa für 5,5 bis 6,5 Millionen Menschen reichen. Insgesamt hat sich der Bund über einen EU-weiten Schlüssel und nationale Vereinbarungen bisher mehr als 300 Millionen Dosen gesichert - von Biontech und anderen Herstellern.

Diese Logistik ist für die Impfstoff-Verteilung geplant

Hergestellt wird der Impfstoff an Standorten in Deutschland, wie etwa Mainz, Idar-Oberstein und Marburg. Im belgischen Puurs wird er schließlich weiterverarbeitet, abgefüllt und etikettiert. Die Herstellung des Impfstoffs dauere eine Woche, heißt es vom Unternehmen. Qualitätskontrolle und Freigabe benötigten dann weitere drei Wochen. Danach soll er an eine zentrale Anlieferstelle in Deutschland gebracht werden.

Von dort aus geht es weiter zu den Verteilzentren der Bundesländer - insgesamt sind 27 Standorte je nach Bevölkerungsanteil vorgesehen. Ab dann sind die Länder für Lagerung und Verteilung sowie die Beschaffung von Impfzubehör wie Lösungsmittel, Spritzen und Kanülen zuständig.

Der Impfstoff muss bei minus 70 Grad gelagert werden - weshalb die Impfung auch nicht in jeder Arztpraxis möglich ist und regionale Impfzentren eingerichtet werden mussten. In speziell entwickelten Versandboxen kann das Präparat bei diesen Temperaturen bis zu 15 Tage transportiert werden. Im Kühlschrank ist eine Lagerung bis zu fünf Tage möglich.

Analysen gehen von 95-prozentiger Schutzwirkung aus

Für den m-RNA-Impfstoff von Biontech und Pfizer gilt das gleiche wie für andere Impfstoffe: Nach der Impfung kann es zu zeitlich begrenzten Begleiterscheinungen wie zum Beispiel Kopfweh, Müdigkeit oder Schmerzen an der Impfstelle kommen. Impfexperten sagen: Nicht angenehm, aber auch kein Anlass für größere Bedenken.

Voraussichtlich zwei bis drei Wochen nach der Impfung soll ein voller Schutz gegeben sein. Den bisherigen Analysen und Tests zufolge schützt das Biontech-Serum wohl mit 95-prozentiger Wirkung vor einer Covid-19-Erkrankung.

PEI-Präsident Cichutek zufolge kann man sich auch nach einer Impfung noch anstecken - das Risiko sei aber deutlich reduziert. Das gilt auch für die Weitergabe von Viren. Zu einem letzten Urteil ist die Forschung hier noch nicht gekommen. Experten gehen davon aus, dass es noch leichte Corona-Symptome geben könne, aber keine schweren Krankheitsverläufe mehr.

Wie sicher ist der Impfstoff?

Der Impfstoff wurde von Ende Juli bis Mitte November in einer Studie mit insgesamt 44.820 Männern und Frauen untersucht. Etwa die Hälfte der Probanden bekam zweimal den Impfstoff verabreicht, die andere Hälfte stattdessen ein wirkungsloses Placebo. Die Teilnehmer waren mindestens 16 Jahre alt, fast die Hälfte war älter als 55 Jahre. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen schwach bis mäßig und klangen nach kurzer Zeit wieder ab. 66 bis 83 Prozent der Probanden berichteten von Schmerzen an der Einstichstelle.

Unterschiede gab es je nach Altersgruppe und zwischen der ersten und der zweiten Dosis. Bei fünf bis sieben Prozent zeigten sich an der Einstichstelle Rötungen oder Schwellungen. Teilnehmer klagten nach der Impfung außerdem über Müdigkeit (34 bis 59 Prozent) und Kopfschmerzen (25 bis 52 Prozent), Schüttelfrost (6 bis 35 Prozent), Durchfall (8 bis 12 Prozent), Muskelschmerzen (14 bis 37 Prozent) und Gliederschmerzen (9 bis 22 Prozent).

Besonders bei der zweiten Impfdosis bekamen Teilnehmer (elf Prozent der Älteren und 16 Prozent der Jüngeren) Fieber. Solche Begleiterscheinungen sind bei Impfungen üblich, wie Stefan Kaufmann, emeritierter Direktor am Max-Planck-Institut für Infektionsbiologie, sagt: "Ganz ohne geht es nicht." Bei den Tests stellte sich außerdem heraus, dass über 55-Jährige den Impfstoff als verträglicher empfanden und weniger Nebenwirkungen beklagten als Jüngere.

Die Verträglichkeit des Impfstoffs wird auch nach der Zulassung weiter überprüft. Dafür setzt das zuständige Paul-Ehrlich-Institut auf Meldungen von Herstellern, Ärzten, aber auch von Patienten. Der einfachste Weg führt über die Plattform "nebenwirkungen.bund.de". Über eine Melde-App soll es zudem eine Beobachtungsstudie geben. Wer mitmacht, werde "mehrfach kontaktiert und um Angaben zu möglichen Reaktionen gebeten", teilte eine PEI-Sprecherin mit.

Was bedeutet eine Allergie für die Impfung gegen das Coronavirus?

In Großbritannien haben bereits weit über 100.000 Menschen den Biontech/Pfizer-Impfstoff erhalten. Zwei davon, beide Mitarbeiter des britischen Gesundheitsdienstes, zeigten im Anschluss an die Impfung größere allergische Reaktionen, die sie jedoch wohl unbeschadet überstanden haben. Die Behörden rieten daraufhin Menschen, die bereits in der Vergangenheit "signifikante" allergische Reaktionen gezeigt hatten, sich vorerst nicht impfen zu lassen.

Die beiden Betroffenen in Großbritannien hatten eine Vorgeschichte von schwersten, lebensbedrohlichen Allergien und trugen ständig ein Notfallset mit sich. Solche Menschen haben bei jedem Arzneimittel und bei jeder Impfung ein starkes Risiko und waren daher auch nicht in der Zulassungsstudie berücksichtigt worden.

Teil der Impfstoff-Hülle möglicherweise Allergie-Auslöser

Auslöser der allergischen Reaktionen ist vermutlich ein Teil der Hülle der mRNA-Impfstoffe von Moderna und Pfizer/Biontech, nämlich die sogenannten "Polyethylenglykole (PEG)", sagt Olivia Merkel vom Fachbereich Pharmazeutische Technologie an der Ludwig-Maximilians-Universität München. Gegen diese kann der Körper Antikörper bilden.

Laut Merkel ist es denkbar, dass die Immunantwort gegen die PEG zu allergischen Reaktionen nach der zweiten Impfdosis führt. Das könne sich etwa in einem Ausschlag äußern. Solche allergischen Reaktionen treten allerdings sofort oder innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung bei sehr sensitiven Patienten auf, die auch auf PEG in Kosmetika oder Lebensmitteln reagieren. Langfristige Folgen seien durch die PEG nicht zu erwarten.

Was bedeutet eine Krebserkrankung für die Impfung?

Mit der Zulassung des ersten Impfstoffes gegen das Coronavirus können die Impfungen beginnen. Doch weil die verfügbaren Impfstoffmengen begrenzt sind, soll zunächst Risikogruppen und medizinischem Personal eine Impfung angeboten werden. Die Coronavirus-Impfverordnung nennt drei Gruppen, deren Angehörige sich mit Priorität impfen lassen können.

Krebspatienten gehören zur Gruppe mit der dritthöchsten Priorität (es sei denn, sie fallen aus anderen Gründen in Gruppe 1 oder 2), ebenso wie über 60-Jährige oder Personen mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf - beispielsweise aufgrund einer chronischen Erkrankung. Auch Personal in Hausarztpraxen und Laboren zählt zu dieser Gruppe.

"Das Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf ist bei Krebspatienten sehr differenziert zu betrachten. Denn Faktoren wie Krebsart, Erkrankungssituation, erforderliche Therapie und Begleiterkrankungen sowie weitere Risiken, wie Alter oder Rauchen, spielen eine wichtige Rolle. Eine pauschale Einstufung ist daher nicht möglich. Wir empfehlen Betroffenen ihre behandelnden Ärzte um eine Einschätzung zu bitten. Bei starker Immununterdrückung, beispielsweise durch eine hochdosierte Chemotherapie, ist eine Impfung eines Krebspatienten unter Umständen nicht möglich. Dann kann es sinnvoll sein, das Ansteckungsrisiko zu reduzieren, indem sich nahe Angehörige bzw. allgemein Personen, die im gleichen Haushalt leben, impfen lassen." Susanne Weg-Remers, Leiterin des Krebsinformationsdienstes des Deutschen Krebsforschungszentrums

Wie wirksam Impfstoffe gegen das Coronavirus speziell bei Krebspatienten sind, kann zum jetzigen Zeitpunkt nicht sicher beantwortet werden. Gleiches gilt auch für die Verträglichkeit der Impfung im Zusammenspiel mit bestimmten Krebstherapien wie einer Chemotherapie oder zielgerichteten Medikamenten.

Menschen, deren Immunsystem durch die Krebserkrankung oder die Krebstherapie unterdrückt ist, waren bei der bisherigen Zulassungsstudie nicht als Probanden vertreten. Daher gibt es bislang keine verlässlichen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs für diese Patientengruppen. Hierfür sind weitere Studien erforderlich. Grundsätzlich ist das Wirkprinzip der mRNA-Impfstoffe aber auch für Krebspatienten unbedenklich. Bereits seit längerem werden auch Tumor-Impfstoffe entwickelt – unter anderem vom Unternehmen Biontech – die auf einer ähnlichen Strategie beruhen.

Wie kommt man zu einer Impfung?

Eine Impfpflicht wird es nicht geben. Die Terminvergabe regeln die Bundesländer. In Baden-Württemberg zum Beispiel ist geplant, dass neben einer App die telefonische Anmeldung über die bundesweit einheitliche Nummer 116117 oder auch direkt in größeren Impfzentren erfolgen kann. Niedersachsen wiederum hat eine landeseigene Hotline. Manche Länder schreiben ihre Bürger auch direkt an.

Nach der Impfverordnung des Bundes sollen anfangs Ältere über 80 Jahre und Pflegeheimbewohner zum Zuge kommen können, zudem Personal etwa in Notaufnahmen oder Corona-Stationen sowie in der Altenpflege. Insgesamt umfasst diese Gruppe der Ständigen Impfkommission (Stiko) beim Robert Koch-Institut (RKI) zufolge rund 8,6 Millionen Menschen.

Zu denen, die am wenigsten dringlich zu impfen sind, gehören im Allgemeinen Menschen unter 60 Jahre, die weder Vorerkrankungen haben, noch mit Risikopatienten in Kontakt kommen oder berufsbedingt viele Menschen treffen. Das entspricht etwa 45 Millionen Menschen.

Wie viele Menschen zu Beginn in den Zentren geimpft werden können, hängt vom Bundesland ab. Bayern und Hessen peilen in den Zentren bis zu 30.000 Impfungen am Tag an. Gesundheitsminister Spahn rechnet mit genug Impfstoff für Massenimpfungen im kommenden Sommer. Die Kosten für die Impfungen übernimmt der Bund. Das heißt sie sind kostenlos, egal, ob und wie jemand versichert ist.

Wirkt Impfstoff bei neuer Virusvariante schlechter?

Experten meinen, dies werde vermutlich nicht der Fall sein. "Zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen Beweis für die Annahme, dass der Impfstoff nicht gegen die neue Variante wirken könnte", sagt EMA-Direktorin Emer Cooke.

Über die neue Virus-Variante müssten aber noch mehr Informationen gesammelt werden. Der Berliner Virologe Christian Drosten sagt über die Mutation: "Ich bin darüber nicht so sehr besorgt im Moment", allerdings sei er auch "in einer etwas unklaren Informationslage".

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