Bevor ein Impfstoff an Menschen getestet werden darf, muss er in sogenannten präklinischen Untersuchungen zeigen, dass er bei Tieren, wie zum Beispiel bei einer Maus oder einer Ratte, keine schweren Nebenwirkungen verursacht.
Wie wird ein Impfstoff getestet?
Die klinischen Prüfungen am Menschen erfolgen in drei Phasen, von denen üblicherweise jede für sich vom in Deutschland dafür zuständigen Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigt werden muss. Im Fall der Covid-19-Impfstoffe können einzelne Phasen kombiniert werden, was hilft, das Verfahren zu beschleunigen.
In Phase 1 wird der Stoff an wenigen Menschen, das heißt bis zu 100 Personen getestet. Primäres Ziel ist hier, die Verträglichkeit des Impfstoffs zu testen und herauszufinden, ob im Menschen eine spezifische Immunantwort erfolgt. Die Testpersonen werden überwacht, um bei möglichen schweren Nebenwirkungen rasch einschreiten zu können. Harmlose und vorübergehende Nebenwirkungen wie leichtes Fieber, Kopfschmerzen, Hautreaktionen sind ein Zeichen dafür, dass das Immunsystem arbeitet und können laut PEI immer toleriert werden.
In einer Phase 2 der klinischen Prüfungen wird der Impfstoff an einer größeren Anzahl von Personen, aktuell an bis zu 500 Menschen, getestet. Hier sollen die Ergebnisse zur Verträglichkeit und der Immunantwort aus Phase 1 noch einmal anhand einer größeren Teilnehmergruppe bestätigt werden. Der Fokus in Phase 2 liegt dann auf der Bestimmung der Impfdosis, das heißt: Wie viel ist nötig, um eine Immunantwort hervorzurufen und gleichzeitig so wenig Nebenwirkungen wie möglich zu erzeugen? In dieser Phase der Prüfung wird nach Angaben des PEI auch das Impfschema bestimmt, also: Wie viele Einzelimpfungen sind für eine Grundimmunisierung nötig? In welchen Abständen sollten die Impfungen erfolgen?
In Phase 3, bis zu der es die wenigsten Impfstoffe überhaupt schaffen, werden laut PEI tausende, bei Covid-19-Impfstoffen wahrscheinlich mehrere zehntausend Probanden pro Impfstoffkandidat benötigt. Hier müssen statistisch haltbare Daten zur Verträglichkeit und Sicherheit erstellt werden. Zudem muss die Wirksamkeit des Impfstoffs nachgewiesen werden. Dazu gibt es die sogenannten placebokontrollierten, doppelblinden und randomisierten Studien, bei denen weder Prüfling noch Prüfarzt wissen, wer ein Placebo bekommt und wer den echten Impfstoff. Im Vergleich mit der Placebogruppe sollten in der Impfgruppe statistisch signifikant weniger Infektionen auftreten oder zumindest die Krankheitsverläufe deutlich milder sein.
Mit den Ergebnissen aus den drei Phasen der Studie kann ein Zulassungsantrag gestellt werden. Nur Impfstoffe, denen dabei bescheinigt werden kann, dass der Nutzen, also der Schutz vor einer Infektion beziehungsweise Krankheit deutlich größer ist als mögliche Risiken wie schwere Nebenwirkungen, erhalten eine Zulassung.
Wer darf an Tests teilnehmen?
Wer an einer Studie teilnehmen darf und wer nicht, ist im sogenannten Studiendesign festgelegt, das einerseits von der Zulassungsbehörde, in Deutschland also vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI), genehmigt werden muss. Darüber hinaus muss eine Ethikkommission, die in jedem Bundesland unterschiedlich ist, dem Studiendesign, in dem Ein- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme an einer Studie aufgeführt sind, zusätzlich zustimmen. Die Teilnahme an einer Studie ist immer freiwillig und die entsprechenden Testpersonen müssen vor Beginn der Studie ausführlich aufgeklärt werden.
Wie wird man Testperson?
Personen, die Interesse haben, an einer Studie teilzunehmen, können sich an den Impfstoffhersteller wenden. Er weiß, in welchen Zentren die Tests durchgeführt werden und welche Voraussetzungen dafür vorliegen müssen.
Wie gefährlich ist es, an einer Impfstoff-Studie teilzunehmen?
Da nur solche Impfstoffkandidaten die Genehmigung für eine klinische Prüfung bekommen, die im Tierversuch und in toxikologischen Voruntersuchungen ihre generelle Verträglichkeit gezeigt haben, sollte laut PEI das Risiko für Nebenwirkungen und Spätschäden sehr gering sein. Außerdem gilt laut dem Bundesinstitut: Je weiter fortgeschritten die klinischen Prüfungen, desto höher die Sicherheit.
Insbesondere bei Phase 1 der Studie ist es aber nach Angaben des PEI so, dass nicht alle Personen gleichzeitig geimpft werden. "Man beginnt mit ein oder zwei Personen, die - möglicherweise stationär - über bis zu 48 Stunden beobachtet werden, bevor die nächste Kleingruppe geimpft wird", erklärt Susanne Stöcker, Pressesprecherin des Paul-Ehrlich-Instituts.
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