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Bildrechte: dpa-Bildfunk/Sven Hoppe

In den USA wurde erstmals seit rund 20 Jahren wieder ein Medikament gegen Alzheimer zugelassen, obwohl die Studien nicht einwandfrei zeigen konnten, dass es wirklich hilft. Jetzt soll der Hersteller nach der Zulassung weitere Studien nachlegen.

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Weckt neues Alzheimer-Medikament falsche Hoffnungen?

In den USA wurde erstmals seit rund 20 Jahren wieder ein Medikament gegen Alzheimer zugelassen, obwohl die Studien nicht einwandfrei zeigen konnten, dass es wirklich hilft. Jetzt soll der Hersteller nach der Zulassung weitere Studien nachlegen.

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Von
  • Yvonne Maier

Allein der Umstand, das seit knapp 20 Jahren weltweit erstmals wieder ein Medikament gegen die Alzheimer-Krankheit zugelassen wurde, zeigt, wie mühsam sich die Suche nach Heilung gestaltet.

Und genau dieser therapeutische Notstand war wohl mit dafür verantwortlich, dass nun der Wirkstoff "Aducanumab" in den USA eine beschleunigte Zulassung erhalten hat. Verkauft wird das Medikament der Biotech-Firmen Biogen und Eisai unter dem Markennamen "Aduhelm".

Alzheimer-Patientenverbände hatten sich für das Medikament stark gemacht, vor allem, weil es ansonsten nur wenige Alternativen gibt, um die Krankheit zu behandeln. Sie wollten die Chance nicht verstreichen lassen, auch wenn die entsprechenden Studien nicht zu einer klaren Aussage gekommen sind.

Aducanumab kann Alzheimer-"Plaques" verhindern

Der Wirkstoff des neuen Medikaments ist ein Antikörper und wirkt damit wie eine Impfung. Die Antikörper werden monatlich intravenös gegeben und sie wirken gegen bestimmte Eiweiße, die sich im Gehirn von Alzheimer-Kranken ansammeln und sogenannte "Plaques" bilden: Beta-Amyloid.

Bis heute ist nicht abschließend geklärt, was Alzheimer tatsächlich auslöst, eine wichtige Annahme: Beta-Amyloid-Eiweiße verklumpten sich miteinander und zerstören als Plaques die Nervenzellen im Gehirn. Sie sollen auch Entzündungen auslösen. Doch genau dieser Zusammenhang ist nicht bewiesen: Die Plaques könnten auch einfach nur eine Folge von einem anderen Prozess im Gehirn sein, der dann Alzheimer auslöst, und nicht umgekehrt.

Aducanumab wirkt gegen das Beta-Amyloid und wenn die Hypothese der Plaques stimmt, sollte das dazu führen, dass entweder die Krankheit gar nicht entsteht, geheilt wird oder zumindest nicht fortschreitet.

Alzheimer-Studien mit Aducanumab waren uneindeutig

Viele Medikamentenstudien mit derartigen Wirkstoffen scheiterten in den vergangenen Jahren. Sie konnten zwar das Beta-Amyloid aus dem Gehirn wegräumen, doch die geistige Leistung der Alzheimer-Patienten hat sich nicht verbessert.

Auch das neue Medikament hat nicht sofort überzeugt. Zwei klinische Studien wurden vorzeitig abgebrochen, weil es den Patientinnen und Patienten nicht besser ging.

Nach einigen Wochen aber hat Biogen sich die Daten nochmal angesehen und nach eigenen Aussagen in einer der beiden Studien doch einen kleinen Effekt des Medikaments entdeckt. Die Zulassung in den USA durch die dortige Behörde FDA (Food and Drug Administration) wurde lang diskutiert, ein Expertengremium hatte sich dagegen ausgesprochen. Doch unter anderem auf Druck von vielen Patientenorganisationen hat sich die FDA nun für eine vorläufige und beschleunigte Zulassung entschieden.

Der Hersteller hat nun bis zu neun Jahre Zeit nachzuweisen, dass das Medikament bei Alzheimer doch wirksam ist. Doch ob das klappt, sehen manche Experten skeptisch. Denn nachdem das Medikament nun zugelassen ist, wird es schwierig sein, Teilnehmende für eine Studie zu gewinnen, die dann möglicherweise nur das Placebo bekommen. Die FDA ist darüber hinaus auch nicht verpflichtet, die Zulassung zurückzunehmen, wenn der Hersteller die Wirksamkeit nicht nachweisen kann.

Kritiker halten Zulassung für problematisch

Im Fachmagazin "Nature" haben Alzheimer-Experten einen Brief veröffentlicht, in dem sie die Zulassung kritisieren.

So sei es wissenschaftlich nicht klar, ob es bei Alzheimer tatsächlich helfe, nur die Beta-Amyloid-Eiweiße zu entfernen. Nur aufgrund dieses biologischen Mechanismus' könne man nicht darauf setzen, dass es den Patienten besser gehe.

Die Daten aus den zwei Studien und der erneuten Auswertung durch Biogen seien nicht für alle öffentlich zugänglich. Der gesamte Zulassungsprozess sei damit intransparent.

Aducanumab zeigte in den Studien Nebenwirkungen: Rund 40 Prozent der Teilnehmenden entwickelten eine Schwellung im Gehirn. Daraus folgten zwar keine gefährlichen Komplikationen, aber das erfordere in der Praxis eine engmaschige Kontrolle mit Hirnscans, so die Experten.

Die Schwellungen traten übrigens bei den Teilnehmenden am häufigsten auf, die eine hohe Dosis Aducanumab erhalten hatten - die Menge, die laut der Studien auch die wirksamste war. Aus dieser Gruppe haben rund sechs Prozent die Studie abgebrochen, weil die Schwellungen zu Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit verursachen. Gerade weil nicht klar sei, ob das Medikament bei Alzheimer wirklich helfe, seien die Risiken durch die Nebenwirkungen zu hoch.

Die größten Sorgen machen sich die Experten in der Nature-Veröffentlichung aber über die Folgen für die Medikamentenforschung an sich: Wenn es reiche, einen biologischen Mechanismus eines Alzheimer-Medikaments nachzuweisen, der aber in der Praxis nicht dazu führt, dass es den Patientinnen und Patienten besser geht, sei die Medikamentenforschung in einer Sackgasse gelandet.

Biogen hat mittlerweile auch die Zulassung des Medikaments in der EU und Japan beantragt.

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