Zurück zur Startseite
Wissen
Zurück zur Startseite
Wissen

Neues Sicherungssystem für Medikamente ein Flop? | BR24

© BR

Gefälschte Medikamente können für Patienten lebensgefährlich sein. In den Apotheken wurden jetzt die Kontrollen verstärkt. Die größten Einfallstore für Fälschungen aber sind nicht geschlossen worden.

Per Mail sharen
Teilen
  • Artikel mit Audio-Inhalten

Neues Sicherungssystem für Medikamente ein Flop?

Im Februar wurde ein neues Sicherheitssystem eingeführt, das Patienten besser vor gefälschten Medikamenten schützen sollte. Doch es droht ins Leere zu laufen, weil die fraglichen Arzneimittel übers Internet und nicht über Apotheken vertrieben werden.

Per Mail sharen
Teilen

Mit der Einführung des neuen Securpharm-Systems hat das Bundesgesundheitsministerium eine EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz umgesetzt. Europaweit soll dadurch der Schutz vor gefälschten Arzneimitteln verbessert werden.

Seit Monaten jedoch gibt es technische Schwierigkeiten mit dem System. Dazu kommt: Das Gros an gefälschten Medikamenten kommt über den Internethandel nach Deutschland und wird so nicht durch das neue Securpharm-System verhindert.

Mehr Sicherheit vor gefälschten Medikamenten?

Schon seit Jahren arbeitet die EU daran, den Fälschungsschutz von Medikamenten zu erhöhen. Durch Securpharm wurde ein Überwachungsmechanismus eingeführt, mit dem sich künftig besser nachverfolgen lässt, ob und an welcher Stelle gefälschte Medikamente in die legale Lieferkette gelangen. Dafür wurde die Organisation Securpharm ins Leben gerufen, ein Zusammenschluss von Herstellern, Apothekern und Großhändlern.

Ausgangspunkt war eine Entscheidung der Europäischen Union im Jahr 2011. Dabei wurde die Fälschungsrichtlinie als Maßnahmenkatalog beschlossen: Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen danach mit einem Sicherheitsmerkmal geschützt werden.

Fälschungssicherheit abhängig von Servern

Nach der neuen EU-Richtlinie muss nun jedes verschreibungspflichtige Medikament einen 20-stelligen Code aufweisen. Dieser muss maschinell ausgelesen werden können. Jede einzelne Packung bekommt ihren eigenen Code durch den Pharmaproduzenten. Der lädt alle Codes in eine spezielle Datenbank hoch. Apotheken scannen dann jede einzelne Packung bei sich ein und geben diese Daten wiederum in ein extra System ein, um den Datenschutz zu gewährleisten, und fragen verschlüsselt beim Pharmahersteller nach, ob jede eingescannte Packung auch wirklich von ihm stammt. 26 EU-Mitgliedsstaaten haben dieses Schutzsystem bereits eingeführt. Nur in Deutschland wurden zwei getrennte Systeme eingeführt: Apotheken und Hersteller haben jeweils eigene Server, die anonymisiert miteinander Daten austauschen.

Überprüfung nur bei verschreibungspflichtigen Medikamente

Am meisten werden noch immer Doping- und Potenzmittel gefälscht, doch mittlerweile tauchen auch immer öfter Mittel gegen schwere Erkrankungen wie Krebs auf, die illegal hergestellt und vertrieben werden. Gegen solchen illegalen Handel schützt das Securpharm-System nicht, denn der Vertrieb von gefälschten, oft lebensgefährlichen Medikamenten läuft über den Online-Handel und nicht über Apotheken vor Ort oder bekannte Online-Apotheken. Anbieter von gefälschten Medikamenten machen ihr Geschäft im Internet, wo verzweifelte Patienten oder schamhafte Männer billiges Viagra oder angeblich heilsame Krebsmedikamente angepriesen finden.

"Über das Internet haben Fälscher Zugang zu Abnehmern in aller Welt. Die WHO geht davon aus, dass bei Arzneimitteln, die über nicht autorisierte Online-Versandhändler bezogen werden, der Fälschungsanteil bei 50 Prozent liegt." Scurpharm, Faktenblatt, November 2018

Mit Medikamenten lässt sich viel Geld verdienen. In ihrer Not, beispielsweise bei einer schweren Krankheit, suchen Patienten nach lebensrettenden Medikamenten im Internethandel. In diesem Bereich lassen sich hohe Gewinnmargen erzielen und das Entdeckungsrisiko ist niedrig. Der Handel mit gefälschten Arzneimitteln ist mittlerweile attraktiver als der Handel mit Betäubungsmitteln.

"Mit einem Kilogramm des Arzneimittels Viagra, …, lassen sich auf dem Schwarzmarkt zwischen 90.000 und 100.000 Euro erzielen. Für Kokain hingegen erhält man "nur" 65.000 Euro, für Heroin 50.000 Euro, (statista 2013). Dabei wird der Einkaufspreis für ein Kilogramm illegal gehandeltes Sildenafil, dem Wirkstoff für Viagra, auf lediglich 60 Euro geschätzt, während für die Rohstoffe von Kokain und Heroin etwa 1.470 Euro bzw. 7.190 Euro investiert werden müssen (Emmerich 2011)." Bundeskriminalamt, November 2016

Wie Securpharm funktioniert, wenn es funktioniert

Seit 9. Februar muss jede Packung eines Medikaments mit einem individuellen Erkennungsmerkmal und einem Öffnungsschutz ausgestattet sein. Das Arzneimittel ist mit einem neuen, sogenannten Data-Matrix-Code versehen. Hier kann der Produktcode, die Chargennummer, aber auch beispielsweise das Verfallsdatum ausgelesen werden. Bei einer negativen Verifikation darf das Medikament nicht an den Patienten oder Kunden abgegeben werden. Das Pharmaunternehmen hat dann sieben Tage Zeit, um festzustellen, ob es sich um einen Fehler oder um einen wirklichen Fälschungsfall handelt. Gibt der Hersteller jedoch innerhalb dieser 7-Tage-Frist keine Entwarnung, meldet Securpharm den Fälschungsverdachtsfall an die zuständige Behörde (BfArM). Und auch der Apotheker muss erst zu diesem Zeitpunkt aktiv werden.

Totalausfall des Systems

Im August gab es einen Totalausfall des Systems. Auch im Juni wurden europaweit extreme Probleme gemeldet. Für die Apotheken hieß es auch in den Wochen danach immer wieder "Dienst ist nicht erreichbar". Die Hotline von Securpharm war überlastet. Die Apotheker sind aber gleichzeitig seit Februar gesetzlich verpflichtet, nur noch Medikamente auszugeben, die durch das Scannersystem gelaufen sind. Bei Nicht-Einhaltung droht ihnen ein Bußgeld. Mittlerweile wurden für solche Fälle Ausnahmeregelungen geschaffen, die den Apothekern aber noch mehr Arbeit beschert:

"Bei vorübergehenden technischen Störungen zum Zeitpunkt der Abgabe ist es erlaubt, Arzneimittel abzugeben und die Verifizierung und Ausbuchung nachträglich durchzuführen, sobald die Störungen behoben sind. Dafür muss die Seriennummer und der Produktcode bei der Abgabe notiert (oder der DataMatrixCode abfotografiert) und die Packung nachträglich manuell ausgebucht werden." Securpharm, 04.10.2019

Die Apotheker wurden alle verpflichtet das System einzuführen. Eine finanzielle Unterstützung gab es dafür nicht. Der Clou: Importware aus dem Ausland kann teilweise noch gar nicht gescannt werden. Gerade da liegt aber Potenzial für eventuelle Fälschungen.