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Lieferung des russischen Corona-Impfstoffs Sputnik V nach Venezuela.

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Corona-Impfstoffe: Wie gut sind sie und wie werden sie geprüft?

Der Impfstoff gegen Corona ist knapp. Deshalb würde die Bundesregierung auch einen Zulassungsantrag für den russischen Impfstoff begrüßen. Sputnik V gilt als äußerst wirksam, aber sind die Daten vertrauenswürdig?

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Von
  • Moritz Pompl
  • Carola Brand

Das Fachjournal Lancet hat dem russischen Impfstoff Sputnik V über 90 Prozent Wirksamkeit attestiert. Doch der italienische Biologe Enrico Bucci von der US-amerikanischen Temple-University hat bei der russischen Studie Schwächen festgestellt.

"Nach der ersten Dosis haben zum Beispiel einige Probanden Covid bekommen, wenn auch ohne Symptome. Aber sie wurden in der Studie nicht als positive Fälle gewertet." Enrico Bucci, US-Biologe

Bucci verweist darauf, dass andere Adenovirus-Impfstoffe auf nur 60 bis höchstens 80 Prozent Schutzwirkung kommen, der russische aber auf 92 Prozent. "Das muss genau überprüft werden", fordert der Biologe. Und er kritisiert, dass die internationale Forschergemeinde bisher keinen Zugang zu den kompletten russischen Datensätzen habe. Überprüfen sei deshalb unmöglich.

Sputnik V soll "extrem streng" geprüft werden

Noch hat der russischen Hersteller keine Zulassung beantragt bei der EMA, der Europäischen Arzneimittelbehörde. Aber wenn es so weit ist, werde man extrem streng prüfen, sagt Klaus Cichutek vom Paul-Ehrlich-Institut. Er und sein Team sind Teil der EMA-Expertengruppe.

Cichutek versucht das durch einen Vergleich zu verdeutlichen. Wäre ein Impfstoff ein Auto, das überprüft werden muss, dann würde das Fachjournal lediglich den Motor anschauen "wie er heult und wie das Auto zieht". Während die gut 100 Expertinnen und Experten der Arzneimittelbehörden in den EU-Ländern "den Motor auseinandernehmen" und jedes Detail anschauen.

Vor der Zulassung: Hersteller muss alles offenlegen

Auf die Impfstoffprüfung übertragen bedeutet das: Die Arzneimittel-Behörden bewerten die Roh-Daten von Labortests, Tierversuchen und Studien an Menschen. Dabei müssen die Hersteller alles offenlegen: Über die Probanden, welche Immunantwort es gab, welche Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Es gibt Anhörungen und geprüft wird auch Vor-Ort: In Deutschland inspiziert das Paul-Ehrlich-Institut zusammen mit den Landesbehörden die Produktionsstätten. Erst danach wird die Herstellung erlaubt. Im Fall des russischen Impfstoffs würde man das genauso machen.

Die Europäischen Prüfer, so Cichutek, gehen also direkt in die russischen Herstellungssstätten oder auch in die klinischen Prüfzentren, um die Datenerhebung im Einzelnen zu begutachten.

Experten betonen Sicherheit des Prüfprozesses

Dass Hersteller falsche Daten an die Europäische Arzneimittelagentur liefern, könne theoretisch vorkommen, räumen die von uns befragten Fachleute ein. Aber früher oder später käme das raus.

Selbst ein regierungskritischer russischer Arzt, der Einblicke in die Impfstoff-Tests in Russland hat, glaubt: Die dortigen Behörden werden den Europäischen Prüfern alles zeigen – auch weil wirtschaftliche Interessen dahinterstecken.

Impfstoffzulassung: Schnell und trotzdem sicher?

Und obwohl eine Zulassung normalerweise etwa zehn Jahre dauert, gebe es keine Qualitätseinbußen, versichert Fergus Sweeney, Leiter der EMA-Taskforce für klinische Studien und Herstellung.

"Unser Prüfprozess ist wegen der Notlage zwar besonders schnell. Aber trotzdem schauen wir uns alles genau an. Alle verfügbaren Daten. Wir machen das genauso gründlich wie sonst und wie für alle Medikamente." Fergus Sweeney, Europäische Arzneimittelagentur

Nach der Zulassung geht die Überwachung weiter

Nach der Zulassung prüft das Paul-Ehrlich-Institut jede gelieferte Charge chemisch und gibt sie erst dann frei. Außerdem sammelt das PEI Daten über Nebenwirkungen. Im Fokus steht dabei die Frage, ob mehr Fälle auftreten als in den Zulassungsstudien.

Auch die Hersteller verpflichten sich, weiter Daten zu liefern: Zu späten Nebenwirkungen und dazu, wie lange der Immunschutz anhält. Auch zum Impfstoff selbst kann es neue Erkenntnisse geben.

Jüngstes Beispiel: der Impfstoff von Biontech/Pfizer: Er musste zunächst bei minus 70 Grad gelagert werden und war damit für die Anwendung in Arztpraxen ungeeignet. Neue Daten zeigen, dass das Vakzin wohl auch bei minus 15 Grad stabil ist.

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Der Impfstoff gegen Corona ist knapp. Deshalb würde die Bundesregierung auch einen Zulassungsantrag für den russischen Impfstoff begrüßen. Sputnik V gilt als äußerst wirksam, aber sind die Daten vertrauenswürdig?

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