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Biontech-Impfstoff: Erst die Euphorie, dann die Fragen? | BR24

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Im Kampf gegen Covid-19 sind wir einen großen Schritt weiter, wenn der vielversprechende Impfstoff bald verfügbar ist. Die EU hat 300 Millionen Impfdosen bestellt.

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Biontech-Impfstoff: Erst die Euphorie, dann die Fragen?

"Über 90 Prozent Wirksamkeit" lautete die Überschrift am Montag über vielen Artikeln zur Entwicklung des Impfstoffs des Mainzer Unternehmens Biontech und seinem US-Partner Pfizer. Die Nachricht ließ viele jubeln, doch einige Fragen sind noch offen.

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Einen "Gamechanger" nennt der Infektiologe Bernd Salzberger vom Universitätsklinikum Regensburg die gestrige Nachricht im Gespräch mit Bayern 2: "Das ist der erste Beweis, dass die Impfung für diese Krankheit, diese Infektion, wirklich funktioniert."

Biontech-Impfstoff mit Wirksamkeit von 90 Prozent

Die Pressemitteilung der Pharmakonzerne Biontech und Pfizer liest sich gut: Der Impfstoff weist eine Wirksamkeit von über 90 Prozent auf, um Infektionen mit Covid-19 zu verhindern. Das ist mehr, als viele erwartet hätten. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat für einen Corona-Impfstoff einen Schutz von 50 Prozent als Ziel vorgegeben. Das ist noch weniger als bei der Grippe-Schutzimpfung - die wirkt zu 60 bis 70 Prozent.

Auch Clemens Wendtner von der München Klinik Schwabing zeigte sich überrascht von der hohen Wirksamkeit des Impfstoffs: "Dies ist bemerkenswert, da viele laufende Impfstudien zu Covid-19 derzeit lediglich eine Erfolgsquote von mindestens 50 Prozent voraussetzen. Das heißt, 9 von 10 Menschen können durch die Impfung vor einer Infektion geschützt werden." Und Florian Krammer von der Icahn School of Medicine at Mount Sinai schrieb auf Twitter: "Ehrlich gesagt ist das die beste Nachricht, die ich seit dem 10. Januar erhalten habe."

Mit diesen Ergebnissen wollen die Pharmakonzerne bereits in der kommenden Woche eine beschleunigte Genehmigung in den USA beantragen. Anfang Oktober startete der Zulassungsprozess bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. In einem “Rolling-Review-Verfahren” werden dabei Daten schon während der klinischen Studien fortlaufend eingereicht und von der EMA bewertet. Durch diese Art Vorverfahren hofft man auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren. Weniger Daten müssten dadurch aber nicht eingereicht werden.

43.500 Menschen nehmen an Impf-Studie teil

Der Impfstoff BNT162b2 war von Biontech unter Firmenchef Ugur Sahin im Projekt "Lightspeed" (Lichtgeschwindigkeit) bereits seit Mitte Januar entwickelt worden - weil Sahin damals das Gefühl hatte, dass diese Infektion in Wuhan nicht lokal bleiben wird und sich zu einer Pandemie ausbreiten könnte. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-3-Studie begann Ende Juli in verschiedenen Ländern.

Inzwischen haben mehr als 43.500 Menschen mindestens eine der beiden Impfungen bekommen, die im Abstand von drei Wochen verabreicht werden - die Hälfte von ihnen bekam ein wirkungsloses Placebo. Ein Impfschutz wird nach Angaben der Hersteller eine Woche nach der zweiten Injektion erreicht, also nach 28 Tagen.

Bisher 94 Covid-19-Fälle in Studie - abschließende Auswertung steht noch aus

Am 9. November wurden erstmals Daten in einem Zwischenbericht veröffentlicht: In der Studie wurden demnach bis Sonntag insgesamt 94 Covid-19-Fälle bestätigt - die weitaus meisten davon bei der Kontrollgruppe, die das Placebo-Präparat erhalten hatte. Verglichen wird in der Studie also die Infektionsrate derer, die wirklich geimpft wurden, mit jenen, die das Placebo bekommen haben. Die genauen Fallzahlen wurden allerdings nicht veröffentlicht.

Rein rechnerisch müssten es bei einer Wirksamkeit von 90 Prozent 86 Fälle unter den Placebo-Probanden gegenüber acht Fällen bei den Geimpften gegeben haben. Für die Weltgesundheitsorganisation WHO, die als Ziel ebenfalls von einer Wirksamkeit von 50 Prozent ausgeht, hätten bereits 67 Fälle in der Placebo-Gruppe und 25 unter den Geimpften gereicht.

Die Ergebnisse werden nach Angaben von Biontech und Pfizer erst dann abschließend ausgewertet, wenn insgesamt 164 Fälle erreicht sind. Davon dürften dann maximal 53 Fälle unter den Geimpften auftauchen, das entspräche einer Wirksamkeit von 52 Prozent. Zudem werde geprüft, in welchem Maß die Impfung nicht nur vor Covid-19, sondern auch vor schweren Verläufen der Krankheit schützt. Insgesamt sollen sowohl die Schutzwirkung als auch eventuelle Nebenwirkungen über einen Zeitraum von zwei Jahren beobachtet werden. Bisher wurden keine schweren Nebenwirkungen verzeichnet.

Biontech-Impfstoff: Es bleiben noch offene Fragen

Noch sind aber nicht alle Daten veröffentlicht worden und das mache eine ausreichende Bewertung schwierig, stellt Stephan Becker, Leiter des Instituts für Virologie von der Philipps-Universität Marburg fest. Eine wissenschaftliche Publikation wird aber erwartet. "Die Nachbeobachtungszeit ist noch sehr kurz, die seitens der FDA geforderten 60 Tage nach der zweiten Impfdosis werden aber bereits in Kürze, also in der dritten Novemberwoche, erzielt sein", meint Clemens Wendtner. Wie lange aber der Schutz anhält und welche Langzeitnebenwirkungen auftreten können, braucht noch mehr Zeit: "Das wird noch Monate, wenn nicht ein Jahr oder länger dauern, bis wir das wirklich abschließend beurteilen können", betont Virologe Oliver Keppler im BR-Fernsehen.

Manche Wissenschaftler fordern bessere Einblicke in die Zahlen: "Das sind interessante erste Signale, die allerdings erneut nur in einer Pressemitteilung mitgeteilt werden. Es stehen noch keine Primärdaten zur Verfügung und eine Peer-Review-Publikation steht noch aus. Die exakten Daten müssen wir zur abschließenden Einschätzung noch abwarten", sagte Marylyn Addo, Leiterin der Sektion Tropenmedizin am Universitätsklinikum Eppendorf in Hamburg. "Derzeit gibt es noch wenige Details über die genauen Daten, zum Beispiel bezüglich verschiedener Altersgruppen und in welchen Gruppen die 94 Fälle genau aufgetreten sind."

Denn offen bleiben die Fragen, wie gut der Impfstoffkandidat in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen wirkt - gerade auch in Hinblick auf die Altersstruktur, meint Leif-Erik Sander von der Charité Berlin. "Zudem muss sich zeigen, wie lange der Impfschutz anhält." Kritik wurde außerdem geäußert, dass auch Erkrankte mit sehr milden Symptomen als Fälle gezählt wurden. Dadurch lässt sich schwieriger abschätzen, wie gut der Impfstoff schwere Verläufe verhindern kann. Auch gibt es noch keine Daten über Patienten, bei denen keine typischen Symptome wie Husten oder Fieber aufgetreten sind.

Vorsichtig positive Einschätzungen zu erstem mRNA-Impfstoff

Zwar äußern sich einige Experten noch vorsichtig, geben sich aber auch erleichtert und schätzen die Daten insgesamt als ermutigend ein. “Es ist unglaublich, dass in so kurzer Zeit dieser Fortschritt mit Entwicklung eines Impfstoffes und klinischer Prüfung innerhalb weniger Monate erzielt werden konnte”, zeigt sich Gerd Fätkenheuer, Leiter der Infektiologie der Uniklinik Köln, zufrieden.

"Dies ist umso erstaunlicher, als mit der mRNA-Technologie noch nie ein Impfstoff zugelassen wurde“, so Sander von der Charité. Denn der Impfstoff basiert auf der sogenannten Boten-RNA (mRNA), die den menschlichen Zellen die Information zur Produktion von Proteinen und damit zur Bekämpfung der Krankheitserreger vermittelt. Er enthält genetische Informationen des Erregers. Im Körper wird daraus ein Eiweiß des Virus hergestellt, genauer gesagt das Oberflächenprotein, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen eindringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen. Sind Antikörper vorhanden, fangen sie die Viren ab, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren. Außerdem soll der Wirkstoff andere Abwehrmechanismen des Immunsystems aktivieren.

Der große Vorteil ist laut Clemens Wendtner, dass das Herstellungsverfahren im Vergleich zu klassischen Impfstoffen sehr viel schneller ist und auch relativ schnell bei Auftreten von Virusmutationen angepasst werden kann. Allerdings benötigt der Impfstoff auch eine deutlich höhere Kühlung, was die Logistik erschwert.

Erste Corona-Impfungen noch 2020?

Nach einer eventuellen Zulassung durch die Arzneimittelbehörden der USA und Europa, FDA und EMA, geht es um die Auslieferung des Impfstoffs, der den Hersteller-Unternehmen nach fair auf die Länder verteilt werden soll. Bisher hatte die EU keinen Vertrag mit Biontech und Pfizer, das wurde heute nachgeholt - wohl auch, weil Bundesgesundheitsminister Jens Spahn am Montag Druck auf die EU-Kommission ausgeübt hat. Nach Vertragsabschluss sollen die Impfdosen nach Bevölkerungsgröße gleichzeitig auf alle 27 Länder der EU aufgeteilt werden. Deutschland hat einen Anteil von rund 19 Prozent. Nach Angaben von Biontech und Pfizer sollen dieses Jahr noch 50 Millionen Impfdosen zur Verfügung stehen. Nächstes Jahr sollen es bis zu 1,3 Milliarden sein.

Wann dann tatsächlich mit dem Impfen begonnen werden kann, ist noch unklar. Für den Fall der Zulassung macht Wendtner von der München Klinik Schwabing Hoffnung auf einen raschen Impfstart: "Wenn dieser Schritt erfolgen wird, könnte in der Tat bereits Ende 2020 eine Impfwelle anrollen."

Bundesgesundheitsminister Spahn rechnet mit dem ersten Quartal 2021. Dann wird allerdings streng priorisiert, das hat am 9. November die Ethikkommission bekannt gegeben. Zunächst sind die Hochrisikogruppen dran, dann Pflegepersonal, dann besonders systemrelevante Berufe. Virologe Bernd Salzberger rechnet aber damit, dass auch andere Unternehmen, die an einem Impfstoff arbeiten, bald nachziehen werden.

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