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KI - Warum neue Medizin-Technik oft nicht zugelassen wird | BR24

© picture alliance

CT-Scan eines menschlichen Gehirns

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    KI - Warum neue Medizin-Technik oft nicht zugelassen wird

    Der geschulte Blick des Arztes ist wichtig, um Krankheiten richtig zu diagnostizieren. Künftig werden Computer dabei eine große Hilfe sein, dank künstlicher Intelligenz. Viele Innovationen werden aber ausgebremst - durch eine neue Verordnung der EU.

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    Annette Dreher hatte einen Schlaganfall. Ihre Hand ist gelähmt. Nun soll sie Kommandos für die gelähmte Hand denken. Nur denken! Sensoren in einer Haube zeichnen ihre Gehirnaktivität auf. Hand öffnen, Hand entspannen, "relax". An der Universität Tübingen werden wir Zeuge eines medizinischen Tests, den Doktorand Marius Nann mit Annette Dreher durchführt.

    Künstliche Intelligenz lernt durch Wiederholungen

    Man kann es so beschreiben, was hier passiert: Künstliche Intelligenz, kurz KI, lernt durch viele Wiederholungen, Gedanken gelähmter Menschen zu lesen. Prof. Surjo Soekadar von der Universität Tübingen hat das entwickelt. Sein Ziel: Die so digitalisierten Gedanken an einen umgeschnallten Roboter zu senden und damit Bewegung wieder möglich zu machen. Er zeigt uns weitere Tests. Die Patienten sind ebenfalls gelähmt, können nichts mit ihren Händen greifen. Doch mit dem KI-gesteuerten Roboterarm, dem sogenannten Exoskelett, klappt es.

    "Wir haben natürlich daran gedacht, kommt es zu einer Reorganisation des Gehirns? Und genau das konnten wir auch bei Schlaganfallpatienten zeigen. Das heißt, die Patienten, die das regelmäßig eingesetzt haben, die konnten am Ende ihre Hand tatsächlich auch besser bewegen. Da spielt künstliche Intelligenz eine Rolle und das zweite, wo es eine große Rolle spielt, ist die Steuerung der Robotik." Prof. Surjo Soekadar, Universität Tübingen

    Annette Dreher schenkt diese komplexe Anwendung künstlicher Intelligenz neue Lebensqualität: "Ich bin ganz begeistert! Im Alltag tatsächlich die kranke Hand wieder einsetzen zu können, finde ich sagenhaft."

    Probleme durch strengeres Zertifizierungsverfahren

    Doch das mit künstlicher Intelligenz gesteuerte Exoskelett für ihre kranke Hand können Ärzte nicht verschreiben. Es ist nicht zertifiziert. Schuld daran sind nicht Prof. Surjo Soekadar und sein Team. Es ist eine neue Vorschrift der EU, die Zertifizierungen derzeit fast unmöglich macht. Sie heißt: die Medizinprodukte Verordnung oder Englisch "Medical Device Regulation", kurz MDR.

    Die Verordnung verlangt, dass bis Mai 2020 für alle in der EU hergestellten Medizinprodukte gleiche und strengere Zertifizierungsverfahren gelten. Das ist positiv. Doch von den bisher 58 Stellen konnten nur sieben sogenannte "Benannte Stellen" wie beispielsweise der TÜV die neuen Prüfungsregularien umsetzten und damit Produkte zertifizieren - viel zu wenig.

    Zertifizierungsvoraussetzung wirkt sich als Innovationsbremse aus

    Eine Umfrage des Medizintechnik-Verbands Spectaris zusammen mit der Deutschen Industrie- und Handelskammer hat ergeben: 79 Prozent aller Medizinprodukte-Hersteller sehen Schwierigkeiten, innovative Produkte auf den Markt zu bringen. "Wer keine benannte Stelle hat, kann sein Produkt nicht zertifizieren lassen. Und das gilt auch für Software. Und das gilt auch für KI", erklärt Jörg Mayer vom Medizintechnik-Verband Spectaris.

    Software zur Bildauswertung von Münchner Start-Up

    Das Münchner Start-Up "Deep C" bekommt das derzeit zu spüren. Hochschulabsolventen, Mediziner und IT-ler haben eine Software zur Bildauswertung von Computertomographien entwickelt, mit künstlicher Intelligenz: Die Diagnose des Arztes kann damit präziser erfolgen als bisher, betont Firmenchef Franz Pfister.

    Die Software erkennt und markiert den Tumor noch während der Untersuchung. Doch das Start-Up kann sein High-Tech-Medizinprodukt nicht verkaufen. Es fehlt die Zertifizierung.

    "Man muss sich auf Wartezeiten einstellen, gerade als junge Firma wird man nicht priorisiert. Bei manchen dieser 'Benannten Stellen' wird auch momentan gar kein neues Verfahren in die Wege geleitet und man soll sich dann 2020 oder 2021 wieder melden." Franz Pfister, Deep C

    Deutsches Know-How geht nach Fernost und in die USA verloren

    Die Europäische Kommission sieht kein Problem, weder für Firmen noch für Patienten. Auf Anfrage teilt sie Plusminus mit: "Die Kommission konzentriert alle Anstrengungen und Ressourcen darauf, die neuen Regelungen für Medizinprodukte rechtzeitig umzusetzen."

    Doch schon jetzt, so erfährt Plusminus, setzen manche Medizin-Firmen aus Deutschland ihre Produkte nicht mehr in der EU ab, sondern nur noch in Amerika und in Fernost. Medizintechnik-Unternehmer Dominik Hepp aus Ulm liefert den Beleg, wie die neue Regelung Fortschritt und Patientenversorgung ausbremst: Eine in seinem Unternehmen entwickelte Handorthese, mit der Patienten gelähmte Finger wieder bewegen können, lässt er nicht als Therapie-Produkt zu.

    "Das haben wir gemacht, um keine benannte Stelle zu brauchen, weil es einfach ein nicht kalkulierbarer Faktor an Zeit und Geld war." Dominik Hepp, HKK Bionics

    EU hat keine Frist für Zertifizierung festgelegt

    Ein weiteres Defizit der neuen Regulierung: Die Frist, innerhalb der ein Zertifizierungsvorgang abgeschlossen sein muss, hat die EU nicht bestimmt. Prof. Surjo Sukadar kritisiert: "So kann sich natürlich so ein Zertifizierungsprozess total in die Länge ziehen. Und das ist für Investoren tödlich, weil die sagen: 'Ich brauche bis zu einem gewissen Zeitpunkt auch einen Return of Investment'. Und das ist in diesem Bereich dann fast nicht möglich."