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Corona-Impfstoff der Unternehmen Biontech und Pfizer

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    Warum Allergiker beim Corona-Impfstoff vorsichtig sein sollten

    Der Impfstoff von Biontech/Pfizer hat in Großbritannien bei zwei Menschen schwere allergische Reaktionen ausgelöst. Die zuständige Behörde warnt Allergiker vor der Impfung. Das heißt nicht, dass der Impfstoff per se unsicher ist. Ein #Faktenfuchs.

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    Von
    • Bernd Oswald

    Großbritannien war der erste Staat in Europa, der den neuen Corona-Impfstoff der Firmen Biontech und Pfizer zugelassen hat. In dieser Woche begannen die ersten Impfungen. Bei zwei Beschäftigten des staatlichen Gesundheitsdienstes NHS kam es nach der Immunisierung zu schweren allergischen Reaktionen.

    Diese Nachricht verbreitet sich in der impfkritischen Szene schnell weiter. Auf Twitter ist die Rede davon, dass die Briten nur die "Versuchskaninchen" für den Impfstoff seien.

    Doch ist der Impfstoff von Biontech/Pfizer tatsächlich unsicher oder nicht ausreichend erforscht? Der #Faktenfuchs ordnet ein.

    Was ist genau passiert?

    Geimpft wurden zwei Personen, die anfällig für Allergien sind und stets ein Notfallset mit Adrenalin bei sich tragen müssen. Bei diesen beiden Personen traten schwere allergische Reaktionen auf, eine sogenannte Anaphylaxie. Eine Anaphylaxie ist eine Überreaktion des menschlichen Immunsystems und kann von leichten Hautreaktionen über Störungen von Organfunktionen bis zum anaphylaktischen Schock führen, der unter Umständen tödlich sein kann. Nicht so in diesem Fall: Die beiden Personen wurden umgehend behandelt und "erholen sich gut", wie NHS-Chef Stephen Powis mitteilte.

    Was ist zu beachten, wenn Allergiker geimpft werden?

    "Diese Impfung hätte man bei diesen Personen, bei denen bekannt war, dass sie eine Anaphylaxie haben, besser nicht gemacht", sagt Leif Erik Sander, Infektiologe an der Berliner Universitätsklinik Charité, dem #Faktenfuchs.

    Sander verweist darauf, dass Beipackzettel bei Impfstoffen üblicherweise auch Warnungen zu möglichen allergischen Reaktionen enthielten. Dort fänden sich etwaige Warnhinweise, wie auch das Paul-Ehrlich-Institut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel auf #Faktenfuchs-Anfrage schreibt:

    "Im Allgemeinen ist es üblich, in diese Dokumente einen Hinweis aufzunehmen, dass Menschen mit bekannten Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs nicht oder nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen geimpft werden sollen."

    Auch der englischsprachige Beipackzettel des Biontech/Pfizer-Impfstoffes enthält dem britischen Guardian zufolge den Hinweis, dass der Impfstoff nicht an Menschen verimpft werden solle, die allergisch gegen einen seiner Inhaltsstoffe seien.

    In Deutschland empfiehlt ein Entwurf des Bundesgesundheitsministeriums für "die Organisation und Durchführung von Impfungen gegen Sars-CoV-2 in Impfzentren und mit mobilen Teams" vom November 2020, dass Corona-Impfungen "unter ärztlicher Aufsicht oder durch ärztliches Personal" durchgeführt werden.

    Leif Erik Sander von der Charité macht deutlich, dass in Deutschland die Patienten vor einer Impfung gefragt würden, ob sie in der Vergangenheit allergisch auf Impfstoffe, Tabletten oder Medikamente reagiert hätten. Allerdings gibt es diesmal eine Einschränkung:

    "Man kann aber niemanden fragen, ob er auf mRNA-Impfstoffe allergisch ist, denn so was gab’s noch nicht." Leif Erik Sander, Infektiologe an der Berliner Universitätsklinik Charité

    Biontech und Pfizer hatten in die zulassungsrelevante Phase III-Studie für ihren Corona-Impfstoff keine Personen aufgenommen, die eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwerer allergischer Reaktionen auf einen Bestandteils des Impfstoffs haben.

    Experte: Keine Rückschlüsse auf allergische Reaktionen möglich

    Aus dem Zwischenfall in Großbritannien könne man Sander zufolge aber nicht ableiten, dass der Impfstoff von Biontech/Pfizer generell zu allergischen Reaktionen führe: "Man kann davon nicht extrapolieren, dass der Corona-Impfstoff besonders allergen ist."

    Dafür spricht auch, dass der Impfstoff bei mehr als 20.000 Probanden im Rahmen der Zulassungsstudien nur in 0,6 Prozent der Fälle allergische Reaktionen auslöste. Das unterscheidet sich kaum von der in etwa ebenso großen Kontrollgruppe, die ein Placebo erhielt, also ein Mittel ohne Wirkstoff. Auch hier zeigten 0,5 Prozent der Patienten eine allergische Reaktion, wie es im Bericht der US-Arzneimittelbehörde FDA heißt.

    Zudem weisen Experten darauf hin, dass allergische Reaktionen im Allgemeinen mit Medikamenten gut in den Griff zu bekommen seien. So sagte etwa der Gründer des Tübinger Unternehmens Curevac, das an einem ähnlichen Impfstoff arbeitet wie dem von Biontech und Pfizer, Ingmar Hoerr, im Interview mit RTL/ntv, es sei klar, dass das Immunsystem "auch explodieren" könne. Das betreffe alle Immunisierungen, auch die Grippeimpfung. Das ist aber nicht so schlimm, das kann man in den Griff kriegen."

    Wie hat Großbritannien reagiert?

    Die britische Arzneimittelaufsicht MHRA warnt nun Allergiker vor einer Impfung mit dem Biontech/Pfizer-Impfstoff:

    "Personen mit einer Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks bei Impfungen, Arznei- oder Lebensmitteln sollten den Pfizer/Biontech-Impfstoff nicht erhalten. Die zweite Dosis sollte niemandem verabreicht werden, bei dem nach Verabreichung der ersten Dosis dieses Impfstoffs eine Anaphylaxie aufgetreten ist". June Raine, Geschäftsführerin der britische Arzneimittelbehörde MHRA.

    Eine generelle Warnung vor dem Impfstoff ist damit aber nicht verbunden. "Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen verursachen. Die meisten davon sind mild und kurz und nicht jeder bekommt sie", fügt June Raine von der britischen Arzneimittelbehörde hinzu.

    Der Biontech/Pfizer-Impfstoff wird also in Großbritannien weiter verwendet. Die MHRA empfiehlt, dass Impfpatienten nach der Impfung 15 Minuten lang beobachtet werden sollen.

    Welche Auswirkungen hat der Fall auf Deutschland?

    Die deutschen Behörden halten sich mit offiziellen Aussagen zu dem Fall in Großbritannien bedeckt. Das Paul-Ehrlich-Institut, das in Deutschland die Zulassung von Impfstoffen prüft, schreibt auf #Faktenfuchs-Anfrage:

    "So lange die Bewertung der eingereichten Daten bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA nicht abgeschlossen ist, wird es keine Bewertung solcher Ereignisse durch einzelne nationale EU-Behörden wie das Paul-Ehrlich-Institut geben."

    Ob ein entsprechender Warnhinweis in die Packungsbeilage und die Fachinformation des Impfstoffs aufgenommen werde, könne ebenfalls erst entschieden werden, wenn die Bewertung der Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bzw. Sicherheit des Impfstoffes abgeschlossen sei.

    Anders als Großbritannien wartet die Bundesregierung die reguläre Zulassung des Impfstoffes durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA ab.

    Fazit

    In Großbritannien haben zwei Personen, die als Allergiker bekannt sind, mit schweren allergischen Reaktionen auf den Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer reagiert. Die britische Arzneimittelbehörde warnt nun Menschen mit einer Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Arzneimittel und Impfstoffe vor einer Impfung mit diesem Corona-Impfstoff. Damit ist aber keine generelle Warnung verbunden. Der Biontech und Pfizer-Impfstoff wird weiter verwendet. Die deutschen Behörden bewerten den Fall bisher nicht und verweisen auf das laufende Zulassungsverfahren für den Impfstoff bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA.

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