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Moderna beantragt Zulassung für Corona-Impfstoff in EU | BR24

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Der US-Pharmakonzern Moderna will als erstes Unternehmen die Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU beantragen. Parallel dazu ist eine Notfall-Zulassung auch in den USA erwirkt worden, teilte das Unternehmen mit.

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Moderna beantragt Zulassung für Corona-Impfstoff in EU

Der US-Konzern Moderna hat die Zulassung seines Corona-Impfstoffes in der EU und den USA beantragt. Die Anträge wurden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur als auch bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht, wie der Konzern mitteilte.

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Von
  • BR24 Redaktion

Eine Impfung gegen das Coronavirus rückt immer näher. Als erstes Unternehmen hat jetzt der US-Pharmakonzern Moderna die Zulassung in der EU beantragen. Der Antrag auf eine bedingte Zulassung wurde am Montag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur Ema gestellt. Parallel dazu hat das Unternehmen eine Notfall-Zulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beantragt. "Wir glauben, dass wir einen Impfstoff haben, der hochwirksam ist. Wir haben jetzt die Daten, um das zu beweisen", sagte Tal Zaks, Chefmediziner bei Moderna. "Wir gehen davon aus, dass wir eine wichtige Rolle bei der Wende dieser Pandemie spielen werden."

80 Millionen Dosen für EU

Vergangene Woche hatte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen mitgeteilt, mit Moderna sei ein Rahmenvertrag über bis zu 160 Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlossen worden. Demnach sollen zunächst 80 Millionen Dosen geliefert werden, mit der Option auf 80 Millionen weitere Einheiten. In der EU könnte das Mittel nach Angaben von Moderna bereits im Dezember ausgeliefert werden, sofern es eine Zulassung erhält.

RNA-Impfstoff im beschleunigten Verfahren

Zu dem RNA-Impfstoff von Moderna läuft bei der Ema bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen.

Auch Biontech kurz vor Zulassungsantrag

Auch der Mainzer Hersteller Biontech hat zusammen mit dem US-Konzern Pfizer ein solches Verfahren laufen. Biontech und Pfizer haben zwar bereits in den USA eine Notfall-Zulassung beantragt, in der EU aber noch nicht. Modernas Präparat ist dem Impfstoff von Biontech/Pfizer in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise ähnlich.

Hohe Wirksamkeit

Der Moderna-Impfstoff mRNA-1273 hat eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent, wie das Unternehmen mitteilte. Das gehe aus der neuesten Analyse von Daten der klinischen Phase III-Studie hervor, an der 30.000 Menschen in den USA teilnehmen. Eine Hälfte der Teilnehmer bekommt dabei den Impfstoff, die andere Hälfte ein Placebo-Mittel. Für den vollen Impfschutz sind zwei Dosen in zeitlichem Abstand notwendig.

Das Moderna-Präparat ist wie das von Pfizer und Biontech ein sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper dann ein Viruseiweiß herstellt. Ziel der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anzuregen, um die Viren abzufangen. Noch gibt es keinen zugelassenen Impfstoff dieser Art.

Sollte die FDA die Zustimmung erteilen, könnten beide Impfstoffe noch in diesem Jahr in den USA eingesetzt werden. Die FDA hat nach eigenen Angaben für den 17. Dezember ein Treffen seines Beratungskomitees angesetzt, um über den Impfstoff von Moderna zu beraten. Wenn die Behörde grünes Licht gibt, können in den folgenden Tagen die Impfungen beginnen. Das Vakzin von Moderna bietet logistische Vorteile gegenüber der Impfung von Biontech, da es im Gegensatz zu dieser keine ultrakalte Lagerung benötigt und damit einfacher ausgeliefert werden kann.

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