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Medikament Cytotec in der Geburtshilfe – Fragen und Antworten | BR24

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Was ist das für ein Medikament? Was bedeutet Off-Label? Wie kann ich herausfinden, ob ich es bekommen habe? Fragen und Antworten.

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    Medikament Cytotec in der Geburtshilfe – Fragen und Antworten

    Was ist das für ein Medikament? Was bedeutet Off-Label? Wie kann ich herausfinden, ob ich es bekommen habe? Zum Einsatz von Cytotec in der Geburtshilfe erreichen den BR viele Zuschriften. Hier die wichtigsten Fragen und Antworten.

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    Was ist das für ein Medikament?

    Cytotec ist ein Magenschutzmittel und für diesen Zweck zugelassen. Das Mittel kann Kontraktionen der Gebärmutter auslösen und damit Wehen fördern. Hoch dosiert kann Cytotec auch zur Abtreibung eingesetzt werden.

    Obwohl das Präparat für die Geburtsmedizin nie zugelassen wurde, verwendet einer Umfrage der Universität Lübeck zufolge die Hälfte der deutschen Kliniken Cytotec zur Einleitung von Geburten. Diese Anwendung ist im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit zulässig - im sogenannten "Off-Label-Use".

    Was bedeutet "Off-Label-Use"?

    Im Rahmen der Therapiefreiheit können Ärzte Medikamente verabreichen, auch wenn diese nicht ausdrücklich dafür zugelassen sind. Wenden Ärzte Medikamente wie Cytotec im "Off-Label-Use" an, sind sie gesetzlich verpflichtet, explizit über diesen "Off-Label-Use" aufzuklären sowie die Risiken und Nebenwirkungen anzusprechen. Zudem müssen sie auch zugelassene Alternativen erwähnen.

    Diese Aufklärung geschieht nach Recherchen von BR und SZ beim Einsatz von Cytotec in der Geburtshilfe oftmals nicht oder nur ungenügend.

    Wenn zugelassene Medikamente fehlen, kann "Off-Label-Use" quasi Standard bzw. erforderlich sein, beispielsweise im Bereich der Onkologie und bei pädiatrischen Erkrankungen, bei denen Präparate verwendet werden müssen, die für die entsprechende Altersgruppe nicht zugelassen sind. Auch bei seltenen Krankheiten, bei denen es aufgrund der geringen Anzahl von Patienten keine erforschten und zugelassenen Mittel gibt, kommt "Off-Label-Use" häufig vor.

    Gibt es Alternativen zur Geburtseinleitung?

    Es gibt verschiedene andere Mittel zur Geburtseinleitung, zum Beispiel den Wehentropf, Vaginalgels oder mechanische Methoden. Die Entscheidung, welches Mittel zu welchem Zeitpunkt für eine Geburtseinleitung eingesetzt werden kann, hängt von verschiedenen Parametern ab. Auch die Frage, ob überhaupt eingeleitet werden sollte, lässt sich nicht einfach mit ja oder nein beantworten.

    Klar ist: Alle Medikamente, die zur Wehenförderung eingesetzt werden, können Nebenwirkungen haben. Im Rahmen von Zulassungsstudien wird geprüft, ob das so genannte Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist. Diese Studien gibt es aber nur bei zugelassenen Medikamenten. Die zuständige Bundesbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, und der Hersteller von Cytotec raten, zugelassene Medikamente zur Geburtseinleitung zu nutzen.

    Warum verabreichen Ärzte das Medikament trotzdem?

    In Hintergrundgesprächen sagen Ärzte, dass Cytotec bei der Geburtseinleitung wirksam sei und wegen der Tablettenform einfach zu verabreichen. Einige Mediziner verweisen darauf, dass wegen der oralen Gabe ein geringeres Infektionsrisiko bestehe als bei vaginal zu verabreichenden Mitteln. Die Tabletten können ungekühlt aufbewahrt werden – das ist vor allem für Länder interessant, in denen es keine Kühlschränke gibt. Außerdem ist das Medikament sehr billig: Die Tablette kostet nicht einmal einen Euro, wohingegen zugelassene, alternative Medikamente mitunter im dreistelligen Bereich liegen.

    Was sagt der Hersteller dazu, dass das Medikament außerhalb der Zulassung genutzt wird?

    Der Pharmahersteller Pfizer hat Cytotec bereits 2006 in Deutschland "aus ethischen Gründen vom Markt genommen". Die deutsche Zulassung sei zurückgegeben worden, weil der Missbrauch so hoch gewesen sei, erklärte Pfizer damals im Gemeinsamen Bundesausschuss – dem wichtigsten Organ der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen in Deutschland. Seither können Ärzte und Apotheken das Mittel aus anderen EU-Ländern importieren.

    Auf Anfrage von BR und SZ teilt Pfizer mit, dass für die Anwendung von Cytotec zur Einleitung einer Geburt keine ausreichenden Studien vorlägen, die eine "verlässliche Aussage" zuließen. In der Tat berufen sich Ärzte bei der Dosierung auf Beobachtungen aus der Praxis. Studien zur Dosisfindung, wie sie bei zugelassenen Medikamenten gemacht werden, fehlen.

    Welche Risiken gibt es beim Einsatz von Cytotec in der Geburtshilfe?

    Der Hersteller Searl, der heute zu Pfizer gehört, warnte vor 20 Jahren in einem Brief: "Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die nach der Off-Label-Anwendung von Cytotec bei schwangeren Frauen gemeldet wurden, gehören der Tod der Mutter oder des Fötus; eine Überstimulation, Ruptur oder Perforation der Gebärmutter."

    Die Wahrscheinlichkeit, eine Überstimulation an der Gebärmutter, also einen Wehensturm zu erleiden, ist höher ist als bei anderen Medikamenten zur Weheneinleitung, sagen Experten und das zeigen Untersuchungen. Die sehr eng aufeinander folgenden schmerzhaften Wehen können bei einem Wehensturm dazu führen, dass das Kind im Bauch nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird. Die Herztöne des Kindes können in der Folge abfallen, Hebammen haben dafür sogar einen eigenen Begriff: Sie sprechen von der "Cytotec-Wanne".

    Wie viele Fälle von Komplikationen im Zusammenhang mit Cytotec gibt es?

    Wegen fehlender Daten lässt sich nur schwer einschätzen, wie groß das Problem von Todesfällen und Gehirnschädigungen in absoluten Zahlen ist. Laut Recherchen von BR und SZ starben in Deutschland und Frankreich aufgrund von Komplikation nach der Gabe von Cytotec zur Geburtseinleitung mehrere Babys und eine Mutter. Die Frau ist mutmaßlich an den Folgen einer Plazentaablösung gestorben. Etliche Kinder erlitten den Recherchen nach Hirnschäden aufgrund von Sauerstoffmangel.

    Was sagen Überwachungsbehörden dazu?

    Behörden anderer Länder warnen explizit vor dem Einsatz von Cytotec in der Geburtshilfe. Die französische Gesundheitsbehörde ANSM veröffentlichte mehrere Warnbriefe. In einem heißt es, das positive Risiko-Nutzen-Verhältnis von Cytotec zur Geburtseinleitung sei nicht bewiesen, zudem könnte der "Off-Label-Einsatz" zu schwerwiegenden Nebenwirkungen für Mutter und Kind führen. Auch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA warnt Frauen seit Jahren vor schwerwiegenden Komplikationen wie einem Gebärmutterriss oder dem Todesrisiko von Müttern und Babys.

    In Deutschland warnt bisher keine Behörde vor dem Einsatz von Cytotec zur Einleitung der Geburt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kennt nach BR- und SZ-Recherchen das Ausmaß der Probleme nicht: Die Behörde weiß von nur einem Fall, in dem ein Kind nach der Gabe von Cytotec in Verbindung mit einem weiteren Medikament, das inzwischen vom Markt genommen wurde, verstarb. Fälle, in denen Kinder einen Gehirnschaden erlitten, sind der Behörde nicht bekannt.

    Warum ist den deutschen Behörden das Ausmaß der Komplikationen nicht bekannt?

    Ärzte sind nicht gesetzlich verpflichtet, Risiken und Nebenwirkungen den Behörden zu melden. Das muss nur der Hersteller tun. Ärzte melden schwere Nebenwirkungen oft nicht, weil sie unsicher sind, was die juristischen Konsequenzen anbelangt - das ergab eine Umfrage der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vor zwei Jahren. Treten Nebenwirkungen im "Off-Label-Use" auf, könnten diese Unsicherheiten noch größer sein, denn dann haften Ärzte sogar persönlich bzw. die Klinik.

    Deshalb gibt es von verschiedenen Seiten Forderungen nach einer gesetzlichen Meldepflicht für Komplikationen.

    Können Patientinnen selbst Nebenwirkungen melden?

    Patientinnen können Nebenwirkungen und Komplikationen online unter www.nebenwirkungen.pei.de melden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut schreiben dazu: "Mit der Meldung von Verdachtsfällen können Sie den Behörden bei der Überwachung der Arzneimittel/ Impfungen helfen. Dies ist ein wichtiger Beitrag zu sichereren Anwendung von Arzneimitteln und Impfstoffen."

    Wie können Frauen herausfinden, ob Cytotec zur Geburtseinleitung eingesetzt wurde?

    Wer im Nachhinein mehr über die Geburt seines Kindes, zum Beispiel den Verlauf und eingesetzte Medikamente, herausfinden möchte, kann beim Krankenhaus den Geburtsbericht anfordern. Wer den Verdacht hat, dass es ein Problem mit Cytotec gab, kann sich an seine Krankenkasse wenden.

    Aber Cytotec ist nicht das einzige Problem …

    Ein Gutachten des Instituts für Qualität und Patientensicherheit zu den Ursachen von Geburtsschäden bei von freiberuflich tätigen Hebammen betreuten Geburten kam 2018 zu folgendem Ergebnis: Größte Risikofaktoren in der Geburtshilfe seien mangelnde Kommunikation, fehlende Erfahrung und zu wenig Personal. Viele Fehler wären vermeidbar, wenn die Datenlage besser wäre.