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Geburtsmedizin: Importstopp für Cytotec | BR24

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Bildrechte: BR / Julia Müller

Eine schwangere Frau hält sich den Bauch

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    Geburtsmedizin: Importstopp für Cytotec

    Das umstrittene Medikament Cytotec wird in Deutschland nicht mehr vertrieben. Darauf haben sich Behörden und Importeure geeinigt. Hintergrund sind etliche Meldungen zu schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Cytotec bei der Geburtseinleitung.

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    Von
    • Eva Achinger

    Das Medikament Cytotec wird in Deutschland künftig nicht mehr vertrieben. Das teilen die Importunternehmen mit. "Nach umfassender Abwägung und Entscheidung im Einvernehmen mit der Zulassungsbehörde", schreibt Kohlpharma auf Anfrage des Bayerischen Rundfunks und BuzzFeed News Deutschland, habe man "gänzlich" auf die Zulassung von Cytotec verzichtet. Auch das Unternehmen EurimPharm Arzneimittel wird Cytotec in Deutschland nicht mehr verkaufen. Man habe die "kontroverse Diskussion" im letzten Jahr über die Vor- und Nachteile von Cytotec im "Off-Label-Use" verfolgt.

    Berichterstattung über schwere Nebenwirkungen

    Im Februar vergangenen Jahres war eine hitzige Debatte über den Umgang mit Cytotec in deutschen Kreissälen entbrannt. Ärztinnen und Ärzte verwenden das Medikament, um künstliche Wehen einzuleiten. Im Rahmen der Therapiefreiheit ist das im sogenannten "Off-Label-Use" zulässig, obwohl Cytotec für die Geburtsmedizin nie zugelassen wurde. BR Recherche, report München und SZ sowie später BuzzFeed News Deutschland hatten über Fälle berichtet, in denen Frauen nach der Gabe von Cytotec einen "Wehensturm" erlitten hatten.

    In einzelnen Fällen war Frauen die Gebärmutter gerissen, Kinder kamen unter Sauerstoffmangel zur Welt – mit bleibenden Hirnschäden, die Nebenwirkungsmeldungen und Gutachten zufolge mit Cytotec zusammenhängen. Das Hauptproblem ist laut Experten nicht das Medikament selbst, sondern der Umgang damit – etwa ungenaue oder zu hohe Dosierung sowie mangelnde Überwachung von Mutter und Kind.

    Jens Spahn plante Widerruf der Zulassung schon 2020

    Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hatte sich bereits nach der Berichterstattung im Februar 2020 vergangenen Jahres persönlich in die Sache eingeschaltet. Das zeigt eine interne Mail, die BR Recherche und BuzzFeed News vorliegt. Spahn hatte dem Dokument zufolge bereits damals den Widerruf der Importzulassung für Cytotec geplant. Erst jetzt haben sich die Importunternehmen und das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geeinigt.

    Behörde will "schnelles Einstellen des Inverkehrbringens" von Cytotec

    Das BfArM hatte sich Mitte März diesen Jahres nochmals an die Importeure gewandt. Ziel sei gewesen, so die Behörde auf Anfrage, auf "ein schnelles Einstellen des Inverkehrbringens des Arzneimittels hinzuwirken". Man habe die Unternehmen auf einen möglichen Widerruf der Importzulassung hingewiesen. Hintergrund, so die Behörde, sei das mit Cytotec verbundene Risiko "schwerwiegender gesundheitlicher Schädigungen für schwangere Frauen und ungeborene Kinder durch unsachgemäße Anwendung".

    400 Verdachtsmeldungen liegen vor – davon sieben Todesfälle

    Nach Recherchen von BR und BuzzFeed News liegen der Überwachungsbehörde BfArM mittlerweile sieben gemeldete Todesfälle im Zusammenhang mit Cytotec vor. Nach der Berichterstattung waren die Verdachtsmeldungen sprunghaft angestiegen. Insgesamt liegen nun mehr als 400 Meldungen von Frauen und medizinischem Personal über Komplikationen vor, die sie mit dem Medikament in Verbindung bringen. Eine Kausalität ist dem BfArM zufolge im Einzelfall nicht bewiesen. Die Zahl der gemeldeten Verdachtsfälle führte im vergangenen Jahr zu einem sogenannten Rote-Hand-Brief, einem Informationsschreiben der Behörde an Ärzte. Das BfArM warnt darin vor dem Teilen der Tablette. Weiter heißt es, die Datenlage sei nicht ausreichend für die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Cytotec zur Geburtseinleitung. Es gäbe zugelassene getestete Alternativen.

    Fachgesellschaft verteidigt Wirkstoff in Cytotec-Tabletten

    Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.V. (DGGG) hatte in der Kontroverse um den Umgang mit Cytotec darauf verwiesen, wie effektiv und sicher der Wirkstoff sei, der in der Tablette enthalten ist. Misoprostol sei in mehr als 80 randomisiert-kontrollierten Studien gut erforscht. Auf Anfrage äußerte sich die Fachgesellschaft nicht zur aktuellen Entwicklung, dem Importstopp. Laut Umfragen verwendet etwa die Hälfte der deutschen Kliniken Cytotec zur Geburtseinleitung.

    Wollen Ärztinnen und Ärzte das Medikament weiterhin anwenden, bleibt laut BfArM nur noch eine Möglichkeit: der Einzelimport aufgrund einer ärztlichen Verschreibung.

    Frauennetzwerk "Cytotec Stories": nennt Schritt "genial und großartig"

    "Dass den Anwendern der Hahn zugedreht wird, ist eine gute Vorgehensweise – genial und großartig", sagt eine Sprecherin von "Cytotec-Stories", einem Netzwerk von Frauen, das sich im vergangenen Jahr im Zuge der Berichterstattung gegründet hatte. "Cytotec-Stories" gehören inzwischen über 80 Familien an, die sich durch die Anwendung von Cytotec geschädigt fühlen. Viele prozessieren gegen ihre Geburtsklinik. "Es ist eigentlich ein Skandal, dass es erst jetzt passiert ist", erklärt die Sprecherin weiter, "aber immerhin passiert es!"

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