Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat angesichts der nachgewiesenen Wirksamkeit und Qualität der beiden mRNA-Impfstoffe gegen das Coronavirus empfohlen, deren bedingte Zulassung in eine Standardzulassung umzuwandeln. Für die Impfstoffe Comirnaty von Biontech/Pfizer und Spikevax von Moderna bedeute dies, dass die Zulassung nicht mehr jährlich überprüft und erneuert werden müsse, teilte die EMA am Freitag in Amsterdam mit. Für das Ausstellen der dauerhaften Zulassung ist nun die EU-Kommission zuständig.
Pharmafirmen mussten zusätzliche Daten liefern
Für beide Impfstoffe wurde zum Zeitpunkt ihrer Zulassung eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt, wie die EMA mitteilte. Damit waren die Unternehmen verpflichtet, die Ergebnisse der laufenden klinischen Studien vorzulegen und zusätzliche Daten über die pharmazeutische Qualität des Impfstoffs im Hinblick auf die geplante Ausweitung der Produktion zu liefern.
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EMA: Weg ist frei für Standardzulassung
Wie die EMA nun erklärte, hätten diese Versuche und zusätzliche Studien beruhigende Daten zu wichtigen Aspekten wie der Wirksamkeit der Impfstoffe bei der Verhinderung schwerer Corona-Erkrankungen geliefert. Darüber hinaus hätten die Unternehmen alle angeforderten zusätzlichen Daten zur pharmazeutischen Qualität der Impfstoffe vorgelegt. Deshalb sei nun der Weg frei für eine Standardzulassung.
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