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Corona-Impfstoff: Biontech/Pfizer beantragen Notzulassung in USA | BR24

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Corona-Impfstoff

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    Corona-Impfstoff: Biontech/Pfizer beantragen Notzulassung in USA

    Biontech aus Mainz und der US-Pharmariese Pfizer haben bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für ihren Corona-Impfstoff beantragt. Auch die EU-Zulassungsbehörde EMA prüft bereits Studienergebnisse zum neuen Impfstoff BNT162b2.

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    Die dortige Zulassungsbehörde FDA hat sich noch nicht dazu geäußert, wie lange es dauern wird, die von Biontech und Pfizer eingereichten Daten zu prüfen. Die US-Regierung rechnet mit einer Zulassung in den ersten zwei Dezember-Wochen.

    Bei einer Genehmigung der Behörde sei man bereit, innerhalb weniger Stunden die Auslieferung des Vakzins zu starten.

    EU-Zulassungsbehörde EMA: Prüfung läuft

    Für eine Zulassung in der EU hat Biontech im Zuge eines fortlaufenden Überprüfungsprozesses Daten bei der europäischen Arzneimittelbehörde Ema eingereicht. Ein Sprecher des Bundesgesundheitsministeriums verwies in Berlin darauf, dass auch bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA bereits die Prüfung von Studienergebnissen für eine mögliche spätere Zulassung des Biontech-Impfstoffs laufe. Eine gründliche Prüfung sei "eine Frage der Qualität und der Verlässlichkeit", betonte er. "An den Qualitätsanforderungen des europäischen Zulassungsverfahrens werden keinerlei Abstriche gemacht."

    Ähnliche Prüfungen laufen nach Angaben des Unternehmens unter anderem in Großbritannien, Australien, Kanada und Japan. In den kommenden Tagen wollen Biontech und Pfizer nach eigenen Angaben weitere Zulassungsanträge stellen.

    Wirksamkeit bei 95 Prozent

    Internen Studienergebnissen zufolge ist das Präparat zu 95 Prozent wirksam. Das Mittel scheine ältere Menschen zu schützen, die das höchste Risiko haben, nach einer Covid-19-Erkrankung zu sterben, hatten Pfizer und Biontech am Mittwoch mitgeteilt. Eine ähnlich hohe Effektivität meldete auch das US-Unternehmen Moderna, das einen eigenen Impfstoff entwickelt.

    Die folgende Verteilung des Impfstoffs wird auf beiden Seiten des Atlantiks etliche Monate in Anspruch nehmen.

    Über 41.000 Probanden des Biontech-Impfstoffs

    Federführend entwickelt wurde das Vakzin seit Anfang des Jahres von der Mainzer Firma Biontech zusammen mit dem US-Partner Pfizer. Bisher entwickelte Biontech vor allem Impfstoffe gegen Krebs - auf Grundlage der mRNA, mit demselben Prinzip, mit dem nun auch der Impfstoff BNT162 gegen Corona funktionieren soll.

    Für den Biontech-Pfizer-Impfstoff laufen momentan noch die sogenannten Phase-3-Studien mit zehntausenden Teilnehmern. Bis zum Freitag vergangener Woche haben den Angaben zufolge mehr als 41.000 der Probanden die zweite Dosis des Impfstoffs oder eines Placebos erhalten.

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