Biontech und Pfizer starten Impfstudie mit 30.000 Menschen | BR24

"Heute starten wir unsere globale Studie, die bis zu 30.000 Teilnehmer umfassen wird", sagte Biontech-Vorstandschef Ugur Sahin laut einer Mitteilung. Mit der klinischen Studie der Phase II/III soll unter anderem gezeigt werden, ob der Wirkstoff BNT162b2 tatsächlich vor einer Infektion mit Sars-CoV-2 schützt.

Weltweite Tests

Die Tests von Biontech und Pfizer sollen an Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren in 120 Studienzentren weltweit durchgeführt werden, unter anderem in Deutschland, Argentinien und Brasilien, wie Biontech in Mainz mitteilte. Bei Erfolg der Studie wollen Pfizer und Biontech nach eigenen Angaben bereits im Oktober 2020 das Zulassungsverfahren beantragen und im Falle einer Genehmigung bis Ende des Jahres bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen herstellen, bis Ende 2021 könnten es dann mehr als 1,3 Milliarden Impfstoffdosen sein.

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Vier weitere Projekte in der letzten Testphase

In einem ähnlich fortgeschrittenem Stadium der Erprobung sind laut einer Übersicht der WHO derzeit nur vier weitere Projekte. Erst am Montag hatte der US-Hersteller Moderna den Start seiner Phase III-Studie verkündet. Erste Ergebnisse werden möglicherweise im November vorliegen. Bislang konnte für mehrere Impfstoff-Kandidaten nachgewiesen werden, dass sie die Immunantwort ankurbeln. Der Nachweis, dass eines der Mittel wirklich schützt, steht aber noch aus.

Genbasiert zur Abwehrfähigkeit

Sowohl bei dem Kandidaten von Moderna als auch bei dem Mittel von Biontech/Pfizer handelt es sich um einen sogenannten RNA-Impfstoff, der genetische Informationen des Erregers enthält. Die Körperzellen der geimpften Probanden sollen mit ihrer Hilfe Oberflächenproteine des Coronavirus herstellen - gegen die schließlich das Immunsystem Abwehrfähigkeiten entwickelt. Allerdings ist bislang kein genbasierter Impfstoff für Menschen zugelassen.

Nur "moderate" Nebenwirkungen

Die bisherigen Ergebnisse von Tests an rund 120 Probanden bei Studien der Phase I/II-Studien hätten für BNT162b2 ein "vorteilhaftes Gesamtverträglichkeitsprofil" ergeben, erklärten Biontech und Pfizer. So seien Nebenwirkungen wie Fieber, Müdigkeit und Schüttelfrost "nur leicht bis moderat ausgeprägt" gewesen und nur ein bis zwei Tage lang aufgetreten.

Liefervereinbarungen mit USA und Großbritannien

Zur weiteren Finanzierung der Forschung hat sich Biontech mit einer Kapitalerhöhung gut eine halbe Milliarde US-Dollar an der Börse beschafft. Biontech und Pfizer haben den USA in einem ersten Schritt bei Vorliegen einer entsprechenden Notfallgenehmigung zunächst 100 Millionen Impfstoffdosen und weitere bis zu 500 Millionen Dosen als optionale Nachorderung zugesagt. Auch mit Großbritannien gibt es eine erste Liefervereinbarung. 100 Millionen Impfdosen würden - weil die Firmen von der Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung ausgehen - zunächst für rund 50 Millionen Menschen reichen.

Gespräche mit der EU laufen

Auch mit der Europäischen Union (EU) gibt es Gespräche über einen Liefervertrag. Die EU-Kommission verhandelt mit diversen Pharma-Firmen über die Versorgung mit möglichen Impfstoffen - doch Insidern zufolge gestalten sich die Gespräche schwierig. Es hake bei Themen wie dem Preis oder Haftungskosten, sagten Insider. Ein Grund dafür sei, dass die USA überhöhte Preise zahlten.

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