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Die meisten Patienten vertrauen der Sicherheit ihrer Medikamente. Oft aber ist die Qualität der Beipackzettel mangelhaft, manche Medikamente enthalten sogar gefährliche Verunreinigungen. Das Bundesgesundheitsministerium will nun dagegen vorgehen.

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Wenn Medikamente schaden anstatt zu helfen

Die meisten Patienten vertrauen auf die Sicherheit ihrer Medikamente. Oft aber ist die Qualität der Beipackzettel mangelhaft, manche Medikamente enthalten sogar gefährliche Verunreinigungen. Das Bundesgesundheitsministerium will nun dagegen vorgehen.

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Lieferengpässe bei Medikamenten, Verunreinigungen in Arzneimitteln, Fälschungen von Präparaten, gegen all dies soll demnächst ein neues "Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung" Abhilfe schaffen. Im August soll es spätestens in Kraft treten.

Unklare Angaben auf Verpackungen und Beipackzetteln

Wer ein Medikament verschrieben bekommt, verlässt sich in der Regel auf die Anordnungen seines Arztes, wann und wie oft er es einnehmen soll. Den Beipackzettel lesen die wenigsten.

In Krankenhausapotheken wie der des Nürnberger Krankenhauses studieren Mitarbeiterinnen wie Gabriele Hofmann die zum Teil kryptischen und langen Beschreibungen. Im Internet recherchierte sie kürzlich zum Beispiel auf der Seite des Herstellers, für welche Indikation ein spezielles Medikament angewendet werden darf. Dort stand, es sei für Tumorerkrankungen zugelassen. Auf der Packung war zu lesen, dass es bei Hautkrankheiten einmal wöchentlich gegeben werden darf und im Beipackzettel stand, dass es auch bei Rheumaerkrankungen einmal wöchentlich verabreicht werden könne. Dass es wegen dieser unterschiedlichen Angaben schon zu Unklarheiten kam, zeigte der Hinweis auf dem Beipackzettel:

"Besonders bei älteren Patienten wurden nach versehentlich täglichen Anwendungen der Wochendosis Todesfälle gemeldet." Auszug aus Beipackzettel

Gabriele Hofmann meldete diese Ungereimtheit der Arzneimittelkommission. Ein klarer Aufdruck auf der Packung wäre die Lösung, statt versteckt im Beipackzettel zu warnen.

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Beipackzettel eines Medikaments

Unterschiedliche Dosierung - gleiche Flasche

Ähnlich gefährlich kann ein anderes Beispiel werden: Der Hersteller eines Insulinpräparates stellte seine Produktion um. Die Flasche blieb identisch, nur die Potenz des Wirkstoffs veränderte sich (siehe Artikelbild).

In Krankenhausapotheken, wo viele Dosen für Patienten hergerichtet werden, kann das fatale Folgen haben. Sieht ein Mitarbeiter den unterschiedlichen Aufdruck auf den beiden Flaschen nicht, kann er die 2,5-fache Dosis des Wirkstoffes an Patienten verabreichen. Die Krankenhausapotheke in Nürnberg erkannte das Problem rechtzeitig, so die Leiterin Annette Sattler. Sie kennzeichnet seither die neuen Flaschen besonders, klärt Mitarbeiter und Ärzte auf. Doch kann das die Lösung sein?

"Ich fände es sehr wichtig, dass alle Unterlagen, alle Patienteninformationen, Gebrauchsinformationen auch so sorgfältig überprüft werden und regelmäßig überprüft werden, dass missverständliche Formulierungen tatsächlich auch entfernt werden und nicht über Jahre und Jahrzehnte etwas durchgeschleppt wird und etwas weitergeschleppt wird, was eigentlich mal korrigiert werden müsste." Annette Sattler, Leiterin der Krankenhausapotheke Nürnberg

Wie steht es um die Qualität von Medikamenten?

Im vergangenen Jahr wurden Verunreinigungen im Blutdrucksenker Valsartan festgestellt. Es enthielt potenziell krebserregende Nitrosamine. Das Medikament wurde vom Markt genommen. Es ist nicht das einzige.

Immer öfter kommt es zu Rückrufen von Arzneimitteln, sei es, weil sie falsch beschriftet wurden, weil Fälschungen vorliegen oder Verunreinigungen analysiert wurden. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn will dies nun durch mehr Kontrollen ändern. Er will eine engere Zusammenarbeit zwischen der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, der Europäischen Arzneimittelkommission und den Produktionsländern erreichen. Doch bis jetzt war es sehr schwer, so etwas in den Hauptproduktionsländern von Arzneimittelwirkstoffen - China, Indien oder Taiwan - durchzusetzen. Theoretisch wären schon jetzt genauere Prüfungen der Medikamente möglich.

Unabhängige Analysen von Arzneimittelwirkstoffen

Das Labor für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung in Heroldsberg hat gemeinsam mit einem Gerätehersteller und der Uni Würzburg ein spezielles Verfahren entwickelt. Es ist in der Lage, Substanzen aufzuspüren, auch ohne, dass vorher eingegeben wird, wo nach gesucht werden soll.

"Bisher war es ja relativ schwer, Stoffe zu finden, die man nicht erahnt hatte. Das hat man ja bei den Nitrosaminen gesehen. Man ist ja eher zufällig darauf gestoßen und jetzt haben wir eben mit einer Gerätefirma und mit den Kollegen von der Universität in Würzburg zusammen eine Methode entwickelt, wie wir in Zukunft auch Stoffe finden können, die wir eben vorher noch nicht erahnen." Fritz Sörgel, Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung

Vor allem unabhängige Wissenschaftler müssten neben den Behörden Untersuchungen durchführen dürfen, fordert Fritz Sörgel. Dafür braucht es aber Forschergruppen, die frei arbeiten können, nicht abhängig sind von Geldgebern zum Beispiel aus der Pharmaindustrie. Zudem müssten im Falle einer Verunreinigung auch Behörden mit dieser Forschergruppe kooperieren und Daten der Medikamentenproduktion offenlegen dürfen. Die berufen sich bis jetzt auf den Patentschutz des Herstellers.

Mehr Aufklärung für Patienten

Die Rückrufe von Medikamenten haben extrem zugenommen. Das kann Medikamente betreffen, bei denen Fälschungen festgestellt wurden oder bei denen es zu Druckfehlern auf der Verpackung gekommen ist. Viele Patienten bekommen das nur mit, wenn sie in der Apotheke ihr Medikament nicht erhalten. Die Zahlen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sind eindeutig.

"Es hat extrem zugenommen. Ich bin jetzt seit 2013 in der öffentlichen Apotheke tätig. 2013 hatten wir 40 gemeldete Fälle von nicht lieferfähigen Arzneimitteln. Jetzt, 2019, sind es inzwischen 226 Fälle die beim BfArM, das ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, registriert sind. Nicht verfügbar. Nicht lieferbar. Ich kann nichts für unsere Kunden beschaffen." Julia Böhm, Apothekerin in Nürnberg

Was fehlt, ist zudem eine Informationsseite für Patienten. Klar, deutlich, übersichtlich und verständlich. Bis jetzt müssen Betroffene suchen, um Informationen über Medikamente zu erhalten, die sie dringend benötigen und möglicherweise jeden Tag schlucken müssen.

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Noch in diesem Monat tritt ein Gesetz in Kraft, das die Sicherheit von Medikamenten verbessern soll. Damit zieht das Bundesgesundheitsministerium Konsequenzen aus den Skandalen um die Fälschung und Verunreinigung von Arzneimitteln.