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Bei der von den sechs Bayerischen Universitätskliniken durchgeführten "CoVaKo 2021"-Studie soll die Wirksamkeit des Corona-Impfstoffs in Risikogruppen geprüft werden. Das Projekt wird von Klaus Überla von der Uni Erlangen geleitet.

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Bayerische Studie: Wie gut ist der Corona-Impfstoff?

Derzeit wird in Deutschland der Impfstoff von Biontech verabreicht. Er soll zu 95 Prozent wirksam sein. Schon drängen die nächsten Anbieter in den Markt. Eine Studie in Bayern untersucht jetzt die Wirksamkeit und Sicherheit der Sars-CoV-2-Impfungen.

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Von
  • Claudia Grimmer

Eine Million Euro hat der Freistaat bereitgestellt, um in einer Studie zu untersuchen, wie hoch wirklich die Wirksamkeit der gegen Covid-19 eingesetzten Impfstoffe ist. Sechs bayerische Einrichtungen sind daran beteiligt. Ziel der sogenannten CoVaKo-2021-Untersuchung ist es zudem, auch den Infektionsverlauf bei den Geimpften zu analysieren, die trotz Impfung an Corona erkranken. Ein weiteres Thema: Wie reagieren Vorerkrankte auf ein Vakzin?

CoVaKo-Studie verfolgt drei Schwerpunkte

Federführend bei der breitangelegten Studie ist das Virologische Institut der Uni Erlangen. Beteiligt sind insgesamt sechs bayerische Universitätskliniken. Neben Erlangen sind das München (LMU und TUM), Würzburg, Regensburg und Augsburg sowie die Hochschule Hof. Die Studie läuft in enger Zusammenarbeit mit dem Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, LGL. Auch das Paul-Ehrlich-Institut und das Robert-Koch-Institut sind einbezogen.

In den verschiedenen Studien des Herstellers Biontech/Pfizer tauchten nur geringe Nebenwirkungen durch eine Impfung auf. Doch das Vakzin kam schnell auf dem Markt und in der Phase-III-Studie wurden lediglich rund 22.000 Menschen mit dem Impfstoff zweimal geimpft. Es fehlen längerfristige Daten zur Sicherheit des Präparats, aber auch genaue Informationen, wie das Vakzin bei Älteren oder Patienten mit Vorerkrankungen wirkt, wie beispielsweise Diabetiker oder Krebspatienten.

Erste Ergebnisse zur Wirksamkeit im Frühjahr erwartet

Das genau ist ein Ziel der Untersuchungen der CoVaKo-Studie. Sollten Geimpfte trotzdem an Corona erkranken, so soll auch hier untersucht werden, warum dies der Fall ist und auch die genaue Wirksamkeit bei einer großen Gruppe von Menschen soll festgestellt werden. Biontech spricht beispielsweise von einer 95-prozentigen Schutzwirkung.

"Zur Wirksamkeit hoffen wir schon erste Ergebnisse im März oder April zu bekommen bei Personen mit häufig vorkommenden Vorerkrankungen." Prof. Klaus Überla, Direktor Virologisches Institut Uni Erlangen

Keine Rolle spielen bei der Studie Nebenwirkungen, die immer bei einer Impfung auftreten können. Das sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber oder beispielsweise Müdigkeit. Sie verschwinden oft nach kurzer Zeit. Diese Nebenwirkungen werden durch das Paul-Ehrlich-Institut gesammelt. Geimpfte können dazu eine Online-Meldung erstellen. Das Paul-Ehrlich-Institut hat ebenfalls dazu die Smartphone-App SafeVac 2.0 entwickelt, mit der Geimpfte digital Auskunft darüber geben können, wie sie die Impfung vertragen haben.

Die bayerische Studie wird Daten für alle Impfstoffe erstellen, denn demnächst werden Vakzine von weiteren Herstellern in Deutschland eingesetzt.

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Prof. Klaus Überla, Direktor Virologisches Institut Uni Erlangen

Was ist auf dem Markt an Impfstoffen?

Bislang ist in der EU neben Moderna der Covid-Impfstoff von Biontech/Pfizer zugelassen. In Großbritannien wird bereits mit dem an der Universität Oxford entwickelten Vakzin AstraZeneca geimpft. In den USA steht neben dem Biontech-Mittel auch das Vakzin Moderna eines amerikanischen Biotech-Konzerns zur Verfügung. Moderna ist auch der nächste zusätzliche Impfstoff, der in Deutschland auf den Markt kommt.

Der Biontech/Pfizer-Impfstoff hat die Zulassung im Dezember in Deutschland erhalten. Insgesamt wird er in mindestens 40 weitere Staaten geliefert. Seine Wirksamkeit soll nach ersten Studien bei 95 Prozent liegen, was bedeutet, dass nur in fünf Prozent der Fälle ein Ansteckungsrisiko besteht. Seine Fachbezeichnung lautet BNT162b2, sein Markenname Comirnaty.

Mehr Impfdosen aus dem Konzentrat machbar?

Die aktuelle Diskussion dreht sich bei diesem Impfstoff hauptsächlich darum, ob man aus einem Fläschchen nicht wie angegeben fünf, sondern sechs Impfungen gewinnen kann. Ob dies möglich ist, muss die Zulassungsbehörde EMA entscheiden. Der Mainzer Hersteller ist derzeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur in Gesprächen. Derzeit werden fünf Dosen á 0,3 ml gewonnen, denn das angelieferte Konzentrat wird vor der Impfung mit Kochsalzlösung aufgefüllt. Rein rechnerisch würde das gehen. Dafür sind jedoch andere Kanülen und Spritzen nötig. Doch nur bei sehr sorgfältiger und genauer Entnahme ist es möglich, eine sechste Dosis zu gewinnen. In den USA werden schon jetzt sechs Dosen aus einer Durchstechflasche gewonnen.

Moderna aus den USA hat am 19. Dezember eine Notfallzulassung erhalten. In Deutschland steht der Einsatz nach jetzt positiven Bewertung der EMA an. Das wiederum heißt, der zweite Impfstoff in der EU könnte bereits in den nächsten Tagen eingesetzt werden. Er basiert ebenfalls auf dem mRNA-Ansatz und soll bei einer Wirksamkeit von 94,1 Prozent liegen.

AstraZeneca wurde von einem britischen Pharmakonzern in Zusammenarbeit mit der Universität Oxford entwickelt. Bei diesem Mittel liegt zwischen der ersten und zweiten Impfung ein zeitlicher Abstand von drei Monaten. Die Wirksamkeit des Vakzins soll bei 80 Prozent liegen. Der Unterschied zu den anderen beiden Impfstoffen liegt darin, dass er keinen mRNA-Ansatz hat, sondern auf der herkömmlichen Herstellungsweise basiert. Er ist ein Vektor-Impfstoff. Auch Deutschland hat mit AstraZeneca bereits Verträge über die Lieferung abgeschlossen.

Viele Hersteller stehen in den Startlöchern

Curevac stammt von einem Tübinger Impfstoffentwickler und startete vor Weihnachten mit der zulassungsrelevanten Studie. Dabei werden 35.000 Teilnehmer einbezogen. Die Auswertung wird im ersten Quartal 2021 erwartet. Auch der Hersteller Johnson & Johnson hat die Phase-III-Wirksamkeitsstudie mit 45.000 Probanden bereits im September gestartet. Hier werden erste Ergebnisse Ende Januar erwartet.

Die chinesische Biotechfirma Sinovac will bereits am 7. Januar Ergebnisse seiner Phase-III-Studie veröffentlichen. Der Impfstoff Coronavac wurde jedoch bereits Zehntausenden Menschen in einem Notfallprogramm verabreicht. Zwei weitere Impfstoffe hat der staatliche chinesische Biotechkonzern Sinopharm entwickelt. Auch für sie wurde vor kurzem die Zulassung in China beantragt. Sie sollen eine Wirksamkeit von 79,3 Prozent aufweisen.

Der russische Impfstoff "Sputnik V" ist in Russland bereits freigegeben worden und wird gleichzeitig in einer Studie mit 40.000 Teilnehmern getestet. Nach Aussage der Verantwortlichen liegt die Wirksamkeit derzeit bei 92 Prozent.

Auch unsere Nachbarn forschen an weiteren Impfstoffen. Das französisch-österreichische Biotechunternehmen Valneva entwickelt derzeit einen Impfstoffkandidaten, der auf einer herkömmlichen Methode eines Vektor-Impfstoffes basiert. Hier soll der Virus als Ganzes im inaktivierten Zustand verabreicht werden. Mit der britischen Regierung hat Valneva eine Partnerschaft im Umfang von rund 1,4 Milliarden Euro für 190 Millionen Impfdosen abgeschlossen. Es soll bei normalen Temperaturen gelagert werden können und etwa acht Euro pro Dosis kosten.

Nebenwirkungen bei Vorerkrankten

Das BioNTech/Pfizer Vakzin muss bei minus 70 Grad gelagert werden. Es wird direkt in den Muskel des Oberarms gespritzt. Das jedoch könnte vor allem für Patienten, die blutverdünnende Mittel wie beispielsweise Marcumar einnehmen, ein Problem sein. Eine solche Impfung wird im Beipackzettel des Präparats ausgeschlossen. Für diese Patienten sollten gemäß RKI jedoch sehr feine Injektionskanülen verwendet und die Einstichstelle nach der Impfung mindestens zwei Minuten lang komprimiert werden.

Für Krebspatienten empfiehlt das Deutsche Krebsforschungszentrum eine Rücksprache mit dem Hausarzt. Die Impfstoff-mRNA werde in den Körperzellen nach kurzer Zeit wieder abgebaut. Sie werde nicht in die eigentliche Erbinformation (DNA) umgewandelt und auch nicht in die menschliche DNA eingebaut. Mit einer ähnlichen Strategie werden seit längerem derzeit auch Tumor-Impfstoffe entwickelt, so das DKFZ.

"Wie wirksam mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19 speziell bei Krebspatienten sind, kann zum jetzigen Zeitpunkt nicht sicher beantwortet werden. Gleiches gilt auch für die Verträglichkeit der Impfung im Zusammenspiel mit bestimmten Krebstherapien wie einer Chemotherapie oder zielgerichteten Medikamenten." Deutsches Krebsforschungszentrum

Vektor-Impfstoff oder mRNA-Vakzin

Insgesamt sollen nach Aussage von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn über 200 Impfstoffentwicklungen laufen. Die WHO spricht von rund 230. Die Pharmakonzerne und Wissenschaftler verfolgen dabei verschiedene Ansätze: Lebend- , Tot- , Vektor- oder mRNA-Impfstoff. Biontech ist ein mRNA-Vakzin. Demnächst sollen Vektor-Impfstoffe auf den Markt kommen.

Der Vektor-Impfstoff ist ein Lebendimpfstoff. Er basiert auf genetisch veränderten und damit harmlosen Viren. Sie dienen als Vektor, als Transportmittel, um das genetische Material eines Erregers in Körperzellen einzuschleusen. Die Viren täuschen eine Infektion vor und veranlassen den Körper eine Antikörperproduktion aufzunehmen.

Diese Art wird beispielsweise bereits bei Impfstoffen gegen Mumps, Masern und Röteln eingesetzt. Auf dieser Basis basiert der Ansatz von Astrazeneca. Im Fachmagazin "The Lancet" berichtet der Hersteller, dass das Vakzin von älteren Menschen sogar besser vertragen werden soll als von jüngeren. Der Impfstoff verwendet ein Trägervirus. Im Falle von Atrazeneca ein Erkältungsvirus von Affen. Der Impfstoff enthält genetisches Material eines Proteins, das an menschliche Zellen andockt. Es sollen dadurch Antikörper aufgebaut, also auch die Immunabwehr gefördert werden.

Auch das Paul-Ehrlich-Institut forscht an neuen Impfstoffen. Es setzt auf ein Vakzin auf Basis von abgeschwächten Masernimpfviren. Hierzu wird die genetische Information des Antigens in das Erbgut des Masernimpfvirus eingebaut. Vorteil dieses Ansatzes ist, dass der Impfstoff sowohl gegen Masern als auch gegen Covid-19 schützen soll. Vor allem Masern werden weltweit wieder zum Problem. Die Zahl der Todesfälle ist zwischen 2016 und 2019 nach Angaben der WHO um 50 Prozent gestiegen.

Der Vektor-Impfstoff der LMU

Unter der Leitung von Prof. Gerd Sutter, Virologe an der LMU München, wird auch in der bayerischen Landeshauptstadt ein sogenannter Vektor-Impfstoff entwickelt. Er basiert auf dem modifizierten Vacciniavirus Ankara, MVA. Diese MVA-Viren wurden bereits vor 30 Jahren als Impfstoff gegen Pocken generiert. Die stark abgeschwächten Viren schleusen Gen-Informationen in den Körper, die eine Infektion vortäuschen und die Produktion von Antikörpern anregen. Im Deutschen Zentrum für Infektionsforschung wurde dieser Vektor bereits erfolgreich für die Entwicklung eines Impfstoffs gegen das MERS-Coronavirus verwendet, einem nahen Verwandten von SARS-CoV-2.

Der Impfstoff soll Ende 2021 für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bereitstehen. Die Firma IDT Biologika in Dessau hat die Produktion des Impfstoffs übernommen.

"Es ist in diesem Fall nicht entscheidend, der Erste zu sein. Am Ende wird es aller Voraussicht nach nicht nur einen Impfstoff geben, und wir werden für unterschiedliche Zielgruppen auch mehrere Impfstoffe brauchen." Deutsches Zentrum für Infektionsforschung
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Derzeit wird in Deutschland der Impfstoff von Biontech verabreicht. Schon drängen die nächsten Anbieter in den Markt. Eine Studie in Bayern untersucht jetzt die Wirksamkeit und Sicherheit der Sars-CoV-2-Impfungen.

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