OP-Saal Nummer 3 im "Krankenhaus Barmherzige Brüder" in München. Auf dem OP-Tisch: Ein Patient mit schlecht verheilten Knochenbrüchen. Die Orthopäden setzen dem Unfallopfer eine Spezial-Prothese ein, mit der er sein Bein künftig wieder abwinkeln kann. Doch solche komplexen Eingriffe könnten in Zukunft schwieriger werden. Chirurg Prof. Johannes Beckmann erklärt den Grund: drohender Materialmangel. "Man wollte den Patienten schon vor vielen, vielen Jahren amputieren. Der Eingriff ist also nochmal eine Chance. Und dafür gibt es genau ein Produkt, was ich noch auftreiben konnte. Es könnte rein theoretisch sein, dass das in der Zukunft nicht mehr zur Verfügung steht." Eine neue Verordnung der EU könnte solche Lieferschwierigkeiten verschärfen.

Hunderttausende Neuzulassungen

In Deutschland gibt es aktuell über 400.000 zugelassene Medizinprodukte. Prothesen, OP-Besteck, Spritzen, Katheter. Viele davon seit Jahrzehnten in der Praxis bewährt. Doch die Europäische Union will sich darauf nicht verlassen. Hersteller hunderttausender Medizinprodukte müssen von vorne anfangen und in den nächsten Jahren neue EU-Zulassungen einholen. Grund ist ein Skandal, der bereits zwölf Jahre zurückliegt: Schadhafte Brustimplantate, die bei zehntausenden Frauen wieder entfernt werden mussten, riefen die EU auf den Plan.

EU: "Alte Regeln waren nicht streng genug"

Stefan de Keersmaecker ist Sprecher der EU-Kommission für Gesundheitswesen, die die neuen Regeln ausgearbeitet hat. Er verteidigt die Verordnung: "Wir haben sichere Regeln gebraucht, die alten Regeln waren nicht streng genug, um die Probleme, die wir hatten, zu verhindern." Die Folgen sind allerdings drastisch, denn manche Hersteller meiden eine Neuzulassung in der EU.

US-Zulassungen attraktiver

Die deutsche Firma Link etwa stellt sogenannte Sattelprothesen her. Von denen werden in Deutschland nur einige Dutzend im Jahr gebraucht – aber wenn, dann dringend. Die Prothese kann Patienten vor der Beinamputation bewahren. Die EU verlangt jetzt eine klinische Studie, um das Produkt noch einmal zuzulassen, erklärt Geschäftsführer Norbert Ostwald: "Das geht mal ganz schnell in viele hunderttausend Euro – bis zu einer Million oder noch mehr Euro. Das führt dazu, dass wir überlegen, und in manchen Fällen haben wir das auch schon so umgesetzt, dass wir die Produkte zuerst in Amerika in den Markt bringen." Das bedeutet: Die Firma Link verkauft ihre Sattelprothesen vorerst nicht mehr in Europa.

Standort Deutschland in Gefahr?

Und dabei wird es nicht bleiben, sagt Marc-Pierre Möll vom Bundesverband Medizintechnologie im ARD-Politikmagazin report München. Firmen könnten auch ihre Produktion aus Europa heraus verlagern. "Wir produzieren für die gesamte Welt Medizinprodukte hier in Deutschland mit über 13.000 Unternehmen – davon über 90 Prozent kleine, mittelständische, hochinnovative Unternehmen. Hidden Champignons. Und die können diese Regulierungen nicht stemmen. Und dann gibt es mehrere Möglichkeiten. Und eine Möglichkeit ist, dass dann viele sagen: ich verlasse den Standort Deutschland." 89 Prozent aller Hersteller bevorzugen es mittlerweile, ihre Produkte in den USA zuzulassen. Das hat kürzlich eine Studie der Boston Consulting Group und der Universität Los Angeles ergeben. Für die Patienten in Europa sind das keine guten Aussichten.