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Patientensicherheit Implantate: Was bringt das geplante Register?

Der Skandal um Brustimplantate aus Industriesilikon des französischen Herstellers PIP hat 2010 Öffentlichkeit und politische Entscheidungsträger aufgeschreckt – seither wird über die Einführung eines zentralen Implantateregisters diskutiert. Jetzt hat der Gesundheitsminister einen Gesetzentwurf vorgelegt – Gesundheit fragt: hält die Maßnahme, was sie verspricht?

Von: Florian Heinhold

Stand: 25.06.2019

Eine Operation ist an sich schon eine nervenaufreibende Angelegenheit. Doch seit in den vergangenen Jahren immer wieder Skandale, Rückrufaktionen und Probleme im Zusammenhang mit Implantaten aufgekommen sind, ist das Vertrauen bei Patientinnen und Patienten, die eine Prothese oder ein medizinisches Implantat benötigen, erschüttert.

Implantate-Register: mehr Vertrauen und Sicherheit?

Jetzt will die Bundesregierung mit einem zentralen Implantate-Register für mehr Vertrauen und Sicherheit sorgen. Bei der Vorstellung seines Gesetzentwurfs im April dieses Jahres sprach Gesundheitsminister Spahn von einem wichtigen Schritt für mehr Patientensicherheit in Deutschland. Gerade im Fall von fehlerhaften Implantaten sei es durch das Register in Zukunft …

"… möglich, im Zweifelsfall die Patientinnen und Patienten zu informieren und auch nachvollziehen zu können - was heute nicht möglich ist - wer tatsächlich ein solches Implantat im eigenen Körper hat ..."

Jens Spahn, Bundesminister für Gesundheit 

Hüftprothese: eine der häufigsten Implantat-Operationen

Im Klinikum rechts der Isar der TU München gehören Operationen mit Implantaten für Professor Rüdiger von Eisenhart-Rothe zum Alltag. Wichtig ist ein ausführliches Vorgespräch, heute mit einem Patienten, der an einer stark fortgeschrittenen Hüftgelenksarthrose leidet.
Weil konservative Therapien keine Linderung brachten, ist eine Hüftprothese seine letzte Hoffnung. Für Prof. von Eisenhart-Rothe ist wichtig, dass die Patienten dem Implantat vertrauen und nicht belastet durch Angst der OP entgegensehen. Nach dem Eingriff ist das OP-Team mit dem Ergebnis zufrieden. 

"Bei der ausgeprägten Arthrose, die dieser Patient hatte, denke ich, dass er sehr vom Eingriff profitieren wird. Grundsätzlich haben wir Ärzte ein ganz originäres Interesse, dass hier ein hohes Maß an Sicherheit gewährleistet ist."

Prof. Dr. med. Rüdiger von Eisenhart-Rothe, Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München  

Register für Hüft- und Knieprothesen seit 2012

In der Orthopädie gibt es bereits seit 2012 ein Register, in dem alle implantierten Hüft- und Knie-Prothesen erfasst und beobachtet werden. Seit Jahren setzen sich Ärzte ein, dass ein solches Register auch für andere Medizinbereiche kommt.

"Das Prothesenregister ist ein sehr effektives Mittel als Frühwarnsystem.  Und es macht nur Sinn, wenn es verpflichtend ist und flächendeckend gilt, so dass man wirklich nicht sagen kann: Na ja, das ist kein gutes Ergebnis, das lassen wir weg. Alles muss verpflichtend gemeldet werden."

Prof. Dr. med. Rüdiger von Eisenhart-Rothe, Facharzt für Orthopäde und Unfallchirurg, Klinikum rechts der Isar, TU München  

Der Skandal um Brustimplantate

Dass dem Thema heute so viel Aufmerksamkeit geschenkt wird, hat viel mit dem Skandal um Brustimplantate des französischen Herstellers PIP zu tun. Tausenden Frauen waren Implantate aus Industriesilikon eingepflanzt worden.
Der Fall PIP beschäftigte auch die Gerichte. Schnell wurde klar: Bei der Zulassung von Implantaten gibt es erhebliche Sicherheitslücken. Und weil eine zentrale Erfassung fehlte, wusste zunächst niemand genau, welche Patientinnen betroffen waren.

Heute, neun Jahre nach dem PIP-Skandal, ist jetzt auch die Politik tätig geworden. Der Gesundheitsminister legte im April einen Gesetzentwurf für ein Implantateregister vor. Laut Ministerium soll das Register im ersten Schritt nur Brust- und Orthopädische Implantate umfassen. Der gesamte Rest soll später folgen.

Implantate werden immer wichtiger

Auch Barbara Rebel aus München trägt ein medizinisches Implantat in ihrem Körper: einen Herzschrittmacher. Auch in diesem Bereich gab es in der Vergangenheit Probleme und Rückrufe, letztes Jahr war die Patientin selbst davon betroffen.

"Dann habe ich nachgeschaut, was ich für ein Implantat habe. Und es war genau die Firma, die in der Zeitung stand. Das war eigentlich fast ein bisschen unwirklich. Ich habe mir gedacht, das gibt’s doch gar nicht. Das war schon ein Schock."

Barbara Rebel, Patientin

Das Herzschrittmacher-Modell, das ihr eingepflanzt worden war, hatte einen Defekt und musste vom Hersteller zurückgerufen werden. Im Klinikum Großhadern wurde das Implantat gegen ein fehlerfrei funktionierendes getauscht.

In der Kardiologie werden neben Herzschrittmachern auch Herzklappen und andere Implantate eingesetzt. Prof. Hausleiter ist grundsätzlich für ein Zentralregister. Voraussetzung ist allerdings, dass es sinnvoll genutzt wird und nicht nur der rückwirkenden Aufarbeitung von Skandalen dient.

"Aus unserer Sicht ist ein Register dann sinnvoll, wenn wir nicht nur Daten sammeln, sondern wenn wir diese Daten dann auch für die Patientensicherheit im langfristigen Verlauf medizinisch und wissenschaftlich auswerten können. Das heißt, wir wollen wissen, wenn wir zum Beispiel eine Herzklappe betrachten, ob diese Herzklappe nach fünf Jahren und nach zehn Jahren noch genauso gut funktioniert wie bei der Implantation."

Prof. Dr. med. Jörg Hausleiter, Kardiologe, Klinikum Großhadern

Strengere Regeln bei der Zulassung

Neben dem Fehlen eines Zentralregisters standen in der Vergangenheit vor allem die Regeln bei der Zulassung von medizinischen Implantaten in der Kritik. Inzwischen wurden sie allerdings EU-weit bereits deutlich verschärft.

"Die Zulassung ist sehr viel schwerer geworden, es müssen beispielsweise auch Produkte, die sich schon seit Jahrzehnten im Markt etabliert haben, wieder neu zugelassen werden. Das ist natürlich ein enormer Aufwand."

Prof. Dr. med. Rüdiger von Eisenhart-Rothe, Facharzt für Orthopäde und Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, TU München

Besonders umstritten war in der Folge des Skandals um die Brustimplantate das Äquivalenzprinzip. Auch die Medien griffen diesen Missstand bei medizinischen Implantaten auf. Das Prinzip ermöglichte es, neue Produkte vereinfacht zuzulassen, wenn es bereits vergleichbare Medizinprodukte auf dem Markt gab. Kritiker bemängelten, dass dadurch neue Implantate nicht ausreichend durch medizinische Studien geprüft und abgesichert waren. Heute ist das anders, so das Bundesgesundheitsministerium auf Anfrage:

"Das Äquivalenzprinzip wurde stark eingeschränkt, d.h. Hersteller müssen eigene klinische Studien zu ihrem Produkt durchführen und können sich bei der Produktzulassung nicht mehr auf ein ähnliches Medizinprodukt eines anderen Herstellers berufen."

Bundesministerium für Gesundheit


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