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Nach dem Fall Contergan Wie sicher sind unsere Arzneimittel heute?
Sie war klein, weiß und wirkte harmlos. Ruhigen Schlaf sollte sie bringen. Doch Contergan löste Ende der 1950er Jahre den größten Arzneimittelskandal der Bundesrepublik aus. Die Contergan-Affäre veränderte eine gesamte Branche. Doch auch heute kann man Medikamenten immer noch nicht blind vertrauen.
Im Jahr 1957 kam Contergan in den Handel, rezeptfrei. Es war ein Schlafmittel, das damals von der Herstellerfirma Grünenthal als völlig ungefährliches Mittel eingestuft wurde. Über 40.000 Ärzte wurden angeschrieben - mit der Empfehlung, Contergan sogar an Schwangere zu verschreiben. Ein fataler Fehler: Tausende missgebildete Säuglinge kamen auf die Welt. Margit Hudelmaier ist Vorsitzende des Bundesverbands Contergangeschädigter.
"Also ich habe ganz kurze Arme, meine Hände sind an den Schultern angewachsen, und für mich stellt sich eben das Problem, neben dem natürlichen Altern, natürlich das Problem der Folgeschäden, ich wurde als Kind trainiert, möglichst viel selbstständig machen zu können, und zahle jetzt eben durch die Schmerzen einen sehr, sehr hohen Preis.“"
Margit Hudelmaier, Vorsitzende des Bundesverbands Contergangeschädigter
Erstes Arzneimittelgesetzt nach Contergan
Erst auf massiven öffentlichen Druck hin zog Grünenthal am 27. November 1961 Contergan zurück. Erst danach wurden Studien durchgeführt, die das Riksio für Föten bestimmt haben. Seitdem hat sich das deutsche Arzneimittelrecht grundlegend geändert - sagt Wolfgang Becker-Brüser vom pharmakritischen arznei-telegramm.
"Deutschland war das einzige Land, in dem es noch kein nationales Arzneimittelrecht gab und damit musste Schluss gemacht werden. Schließlich galt Deutschland damals verrückter Weise als Apotheke der Welt und diese Apotheke hatte keine richtige Arzneimittelgesetzgebung."
Wolfgang Becker-Brüser, Herausgeber arznei-telegramm
Zwar sahen die neuen Regelungen nur eine Registrierung der einzelnen Medikamente vor, doch nach und nach wurden auch Nutzen-Risikoabwägungen mit ins Gesetz geschrieben. Doch - sind unsere Medikamente heute wirklich sicherer?
Der Fall Vioxx
30. September 2004. Der Pharmahersteller Merck nimmt das Rheumamittel Vioxx vom Markt. Es hat sich herausgestellt: Das hocheffektive Medikament kann Herzinfarkte und Schlaganfälle auslösen. Jörg Heynemann ist Pharmazeut und Anwalt in Berlin. Er vertritt die deutschen Vioxx-Opfer und ist sich sicher - Merck hat von den Risiken gewusst und gezielt daran „vorbeigeforscht“. So sollte eine Studie herausfinden, ob Vioxx einen Einfluss auf Darmpolypen hat - für Heynemann ist aber sonderbar, dass keinerlei Probanden in die Studie aufgenommen worden sind, die ein Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle gehabt hatten.
"Man hätte, wenn man dieses Phänomen der Wirkung auf die Darmpolypen hätte untersuchen wollen, natürlich eine bunte Mischung von Patienten nehmen müssen und nicht selektiv nur solche, die gar keine kardiovaskulären Risikofaktoren hatten."
Jörg Heynemann, Rechtsanwalt und Pharmzeut
Wie kann es sein, dass ein solches Medikament mit derartig problematischen Nebenwirkungen über Jahre auf dem Markt bleiben kann?
Das Gesetz und seine Studien
Grundsätzlich sieht das Arzneimittelgesetz vor, dass Medikamente auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft werden müssen. Das Problem: Diese Begriffe sind nicht besonders präzise definiert, sagt Sozialmediziner David Klemperer von der Hochschule Regensburg. Und: Ein Mittel kann vielleicht sehr "wirksam" sein - also zum Beispiel wie Vioxx den Rheumaschmerz bekämpfen - aber "sinnvoll" für den Patienten ist das noch lange nicht, wenn er nämlich einen Herzinfarkt bekommt.
In diesem Geschäft geht es um unglaublich viel Geld – und darum wird dort auch getrickst, sagt David Klemperer.
Die Tricks der Pharmaindustrie
Ein neuer Endpunkt wird festgelegt.
Jede Studie hat ein bestimmtes Ziel: Man will wissen, ob ein Medikament Krebs heilt, die Fettwerte stabilisiert oder die Schleimhäute einer Schnupfennase abschwellen lässt. Diese Ziele nennt man die Endpunkte einer Studie. Wenn dieser nicht erreicht wird, kann man ihn ändern.
Eckbälle statt Tore
Das ist so, als ob man mitten in einem Fußballspiel bestimmt - nicht die Mannschaft mit den meisten Toren gewinnt, sondern die mit den meisten Eckbällen. Das geht, weil im Voraus keiner den Studienplan offenlegen muss.
„Seeding trials
Es gibt wissenschaftliche Studien, deren Sinn und Zweck nur darin liegt, ein Medikament bei Ärzten und Patienten bekannt zu machen. Es sind Schein-Studien - sogenannte "Seeding Trials" - sie sollen sozusagen ein gutes Gefühl zum neuen Medikament "sähen".
Ziel: Hängen bleiben
Dabei werden hunderte Patienten und Ärzte in eine an sich eher sinnlose Studie eingebunden - und die meisten bleiben dann bei dem neuen Medikament "hängen".
Einfach nicht alles veröffentlichen.
Die Ergebnisse einer Studie gehören dem Auftraggeber - also in den meisten Fällen der Pharmafirma. Und die kann auch entscheiden, ob und was einer Studie tatsächlich veröffentlicht wird. Unliebsame Ergebnisse kann man dann einfach mal unter den Tisch fallen lassen.
Neu ist nicht gleich besser
Ein weiteres Problem ist, dass viele Ärzte und Patienten dem Trugschluss aufsitzen: Neu ist gleich besser. Das stimmt aber oft nicht. Und oft kennen Ärzte ihre "alten" Medikamente sehr gut, zum Beispiel was Nebenwirkungen und Verträglichkeit angeht. Wenn dann das neue Medikament eingesetzt wird, muss man noch mal ganz von vorne anfangen.
Transparenz bietet Sicherheit
Was ist also zu tun? Wie könnte man unsere Medikamente noch sicherer machen? Die wichtigste Forderung der Kritiker des heutigen Systems ist die nach mehr Transparenz. Sozialmediziner David Klemperer von der Hochschule Regensburg sieht dieses Problem im Arzneimittelgesetz selbst:
"Dass man ausgerechnet dem Hersteller eines Arzneimittels die Aufgabe auferlegt, zu belegen, dass das, was er verkaufen will, auch gut ist, ist ein Problem. Diese Idee war nicht besonders gut, weil man hier einen Zielkonflikt eben eingebaut hat, der überhaupt nicht aufzulösen ist. Und wo der Hersteller immer in Versuchung sein wird, sein Produkt positiv darzustellen."
Professor David Klemperer, Hochschule Regensburg
So könnte es zum Beispiel schon helfen, wenn Pharma-Studien im Vorfeld offen gelegt werden müssten. Denn momentan hat kein Außenstehender die Möglichkeit nachzuprüfen, was genau getestet werden soll und ob das Ziel am Ende immer noch dasselbe ist, wie am Anfang. Zwar müssen seit Januar 2011 Studien grundsätzlich veröffentlicht werden - aber der Studienplan selbst, der bleibt das Betriebsgeheimnis des Unternehmens.
