Bayern 2 - IQ - Wissenschaft und Forschung


1

Zulassung von Medikamenten Riskanter Feldversuch

Arzneimittel dürfen nicht nach Belieben verkauft werden - eine Kontrollbehörde muss jedes Medikament zulassen. Doch zu einem so frühen Zeitpunkt gibt es nur wenig Erfahrungen mit einem neuen Präparat. Für manche Patienten endet das tödlich.

Von: Hellmuth Nordwig / Redaktion: Nicole Ruchlak

Stand: 17.09.2013

Arznei | Bild: colourbox.com

Im Jahr 1909 entdeckte Paul Ehrlich, dass eine arsenhaltige Chemikalie die Erreger der Syphilis abtötet. Und schon ein Jahr später begann die Firma Hoechst mit der Herstellung eines Medikaments, das sie auf den klangvollen Namen "Salvarsan" taufte. In ätzender Natronlauge aufgelöst, spritzten Ärzte es den Patienten - bis es erst Jahrzehnte später durch Antibiotika abgelöst wurde.

Salvarsan musste damals noch nicht als Medikament zugelassen werden. Es hat zu Todesfällen geführt, doch die Arsenverbindung hat auch vielen Menschen das Leben gerettet. Dass der unkontrollierte Verkauf von Medikamenten tödliche Folgen haben kann, hat erst der Skandal um Contergan in den 1960er-Jahren klar gemacht. Fortan mussten Medikamente zugelassen werden.

Wie die Zulassung eines Medikaments abläuft

In unseren Apotheken ...

Arzneimittel, die in unseren Apotheken verkauft werden, sind entweder von der europäischen Behörde EMA in London oder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM in Bonn genehmigt worden. Zuvor muss die Herstellerfirma alle Daten vorlegen, die zu diesem Produkt bekannt sind - insbesondere die Ergebnisse von klinischen Studien, die zunächst an gesunden Probanden und dann an Patienten durchgeführt werden.

"Da erreichen uns rund drei bis fünf Europaletten hoch gestapelt mit Papier, 500.000 Blatt, und all das wird bei uns im Rahmen der Zulassung überprüft mit Blick auf das, was im Zentrum dieser Zulassung steht, nämlich die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels."

Maik Pommer, Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Keine Wirkung ohne Nebenwirkung

Was unter "Nutzen" und "Risiko" zu verstehen ist, definiert das Arzneimittelgesetz allerdings nicht genau. Kritiker bemängeln zum Beispiel, dass der Nutzen in den Studien häufig an Hand leicht messbarer Laborwerte belegt wird - und nicht daran, ob die Patienten tatsächlich gesünder sind, ob sie länger und besser leben.

... werden mehr als 9.000 Arzneimittel verkauft, ...

So werden Diabetesmedikamente bereits dann zugelassen, wenn sie den Blutzuckerspiegel senken. Es wird aber nicht geprüft, ob die Komplikationen der Zuckerkrankheit verhindert werden, etwa Nierenschäden oder Erblindung. Auch mögliche Nebenwirkungen sind noch nicht ausreichend bekannt, wenn das Medikament verkauft werden darf. Denn zu diesem Zeitpunkt haben es höchstens 3.000 Menschen eingenommen. Manche Nebenwirkungen treten aber nur sehr selten auf.

"Wenn zum Beispiel im Mittel jeder zehntausendste Patient stirbt, der das Medikament einnimmt, dann ist das eine horrende Nebenwirkung. Um das zuverlässig festzustellen, brauche ich allerdings deutlich mehr als 10.000 Patienten. Um in einer Zulassungsstudie die Wirksamkeit festzustellen, sind viel weniger Versuchspersonen nötig."

Professor Gerd Antes, Deutsches Cochrane-Zentrum, Freiburg

Im Prinzip sollten Ärzte und Patienten Nebenwirkungen an die Kontrollbehörden melden. Das geschieht in Deutschland auch rund 50.000 Mal pro Jahr - und doch schätzen Experten, dass damit nur rund zehn bis 20 Prozent der unerwünschten Wirkungen erfasst werden. Seit Anfang September 2013 soll ein neues Warnsymbol das Bewusstsein schärfen. Auf dem Beipackzettel neu zugelassener Medikamente prangt ein schwarzes Dreieck mit der Spitze nach unten - ein Symbol dafür, dass neue Arzneimittel nicht immer besser sind, sondern manchmal riskant.

Zulassung schützt nicht vor Skandalen

Lipobay

Statine sollen die Blutfettwerte senken. Zu dieser Arzneimittelgruppe gehört auch Cerivastatin. 1997 wurde es unter dem Handelsnamen Lipobay zugelassen und von Bayer vertrieben. Schon bald kam es zu Todesfällen. Der Grund: In Kombination mit einem anderen Blutfett-Senker kann es zu Nierenversagen kommen. Erst im Juni 2001 wies die Zulassungsbehörde Bayer an, im Beipackzettel darauf hinzuweisen. Das geschah umgehend, doch zwei Monate später kam das Unternehmen einem Verbot zuvor und nahm Lipobay vom Markt.

Vioxx

In den USA wurde es als "Super-Aspirin" beworben: Rofecoxib von der Firma Merck, das gegen Entzündungen und Schmerzen wirkt. Allerdings zeigte sich schon in den 1990er-Jahren, dass Vioxx Herzinfarkte und Schlaganfälle begünstigt. Auch in diesem Fall wurden Ärzte und Patienten im Beipackzettel davor gewarnt - zu einem Verbot konnten sich die Behörden aber nicht entschließen. Im Jahr 2004 konnte jedoch nach einer neuen Studie niemand mehr an dem tödlichen Risiko zweifeln. Merck nahm das Medikament, eines der umsatzstärksten für den Konzern, vom Markt.

Mediator

Hier zu Lande ist dieses Präparat eher unbekannt, denn in Deutschland war es nie zugelassen. In Frankreich soll es jedoch mindestens 500 Menschen das Leben gekostet haben. Der Wirkstoff Benfluorex senkt die Blutfettwerte und war auch zur Gewichtsreduktion bei Typ 2-Diabetikern zugelassen. Verschrieben wurde das Medikament jedoch auch als Schlankmacher - mit der tödlichen Folge von Herzklappenschäden, was im Jahr 2003 bekannt wurde. Erst sechs Jahre später reagierte die französische Zulassungsbehörde und ordnete einen Verkaufsstopp an.

Avandia

Auch dieses Medikament mit dem Wirkstoff Rosiglitazon wurde zur Behandlung von Diabetes Typ 2 entwickelt. Und auch in diesem Fall häuften sich seit der Zulassung (in den USA 1999, in Europa 2000) Herzinfarkte und Schlaganfälle. Besonders pikant: Der Hersteller GlaxoSmithKline soll davon seit Langem gewusst, die Daten aber zurückgehalten und Kritiker mundtot gemacht haben. Ende 2010 wurde in Deutschland die Zulassung widerrufen. Wissenschaftler streiten immer noch über die Gefahren des Präparats - auch deshalb, weil bis heute nicht alle Studiendaten veröffentlicht wurden.

Die Zulassung als Gratwanderung

... nachdem sie von der Aufsichtsbehörde zugelassen wurden.

Im Prinzip müssten Zulassungsstudien also viel länger dauern, bis Nutzen und Risiko genau bekannt sind. Doch das schafft (von den Kosten abgesehen) ein ethisches Dilemma - denn solange ein Arzneimittel nicht verkauft werden darf, hilft es auch keinem Patienten. Eine Gratwanderung ist auch die Entscheidung, wann die Aufsichtsbehörden ein Medikament aus dem Verkehr ziehen sollen.

"Wer schnell handelt und wer langsam handelt, muss nicht immer richtig handeln. Und das ist ein Spagat, der für die Kontrollbehörden ziemlich schwierig ist. Der Druck, der durch die Medien und die Politik ausgeübt wird, spielt eine ganz maßgebliche Rolle."

Professor Klaus Heilmann, Arzt und Risikoforscher

Doch so umstritten einige Aspekte des Zulassungsverfahrens auch sind: Es ist unbedingt nötig. Niemand wünscht sich eine Zeit zurück, in der Ärzte eine Infektionskrankheit einfach mit Arsen und Natronlauge behandelt haben.

Buchtipps

  • Klaus Heilmann: Zeitbombe Medikament - Warum Sie Ihren Arzneimitteln nicht blind vertrauen dürfen. Heyne-Verlag, München 2013. Grundsätzlich, sagt Klaus Heilmann, sind Arzneimittel ein Segen für die Menschheit. Aber er zeigt an vielen Beispielen die Systemfehler auf, deretwegen man ihnen eben "nicht blind" vertrauen sollte.
  • Ben Goldacre: Die Pharma-Lüge - Wie Arzneimittelkonzerne Ärzte irreführen und Patienten schädigen. Kiepenheuer & Witsch, Köln 2013. Der Journalist vom britischen "Guardian" macht deutlich: Kein Arzt weiß genau, was er verschreibt. Denn die Pharmaindustrie legt ihre Studien nicht offen - und die Zulassungsbehörden schützen sie dabei.
  • Imogen Evans, Hazel Thornton, Iain Chalmers, Paul Glasziou: Wo ist der Beweis? Plädoyer für eine evidenzbasierte Medizin. Huber, Bern 2013. Eine der besten Informationsquellen über klinische (Zulassungs-)Studien. Abrufbar auf http://de.testingtreatments.org; dort auch zusätzliche Informationen

1