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Defekte Medizinprodukte "Wie ein Blitzschlag ins Herz"
Das kleine Gerät kann den plötzlichen Herztod verhindern: Der implantierte Defibrillator, ein Medizinprodukt, das in Deutschland etwa 20.000 Menschen jährlich eingesetzt bekommen. Was aber, wenn das Gerät verrückt spielt, weil es einen Defekt hat?
Für Lutz K. ist der implantierte Defibrillator sein Lebensretter. Vor knapp acht Jahren hat er ihn sich einsetzen lassen, als Rund-um-die-Uhr-Schutz vor seinen Herzrhythmusstörungen. Gerät sein Herz aus dem Takt, gibt der Defibrillator einen Stromimpuls ab. Wenn Lutz K. mit der Hand über seine Brust fährt, dann kann er das Gerät ertasten, das über Elektroden mit seinem Herzen verbunden ist. Es ist etwas kleiner als eine Zigarettenschachtel. Im Alltag spürt der 68-Jährige den Defibrillator kaum - und doch bereitet ihm das Medizinprodukt Sorgen.
Eine gebrochene Sonde
An einem Sommertag wollte sich der Herzpatient Lutz K. gerade seine Schuhe anziehen, um mit seiner Frau zum Arzt zu gehen. Auf einmal spürte er einen heftigen Schmerz, "es war wie ein Blitzschlag direkt ins Herz", erinnert sich Lutz K. Innerhalb von zwei Minuten bekam er sechs Stromschläge. Später im Krankenhaus teilten ihm die Ärzte mit: Die Sonde seines Defibrillators sei gebrochen, das Gerät habe einen Fehlalarm ausgelöst. Leider müsse man den Defibrillator austauschen. Lutz K. musste noch einmal operiert werden. "Jetzt habe ich meine Ruhe", sagt er und seufzt: "Ruhe in Anführungszeichen, denn nach wie vor horche ich in mich hinein, ob irgend etwas falsch tickt am Herzen, man lebt ständig in Unruhe." Er lässt seinen Defibrillator regelmäßig kontrollieren und hofft, dass ihm künftig unnötige Elektroschocks erspart bleiben.
Wann werden Defibrillatoren eingesetzt?
Fast jeder fünfte Mensch in Deutschland stirbt am plötzlichen Herztod. Viele dieser Todesfälle ließen sich aber verhindern: Mit einem impantierten Defibrillator, kurz Defi. Wenn bei Patienten ein schwacher Herzmuskel diagnostiziert wird oder eine angeborene Herz-Rhythmus-Erkrankung, dann bekommen viele von ihnen dieses lebensrettende Gerät implantiert, das rund um die Uhr den Herzrhythmus überwacht – und gegebenenfalls einen Stromimpuls abgibt; der zu schnelle Rhythmus wird wieder gebremst. Das spüre man als Patient kaum, versichert Professor Michael Block vom Münchner Klinikum Augustinum. Wenn es aber zum lebensbedrohlichen Kammerflimmern kommt, dann rettet der Defibrillator das Leben des Patienten mit einem Elektroschock. "Das fühlt sich an, als ob einen ein Boxweltmeister vor die Brust schlägt, oder als ob ein Pferd einen tritt. Es tut kurz weh, ist aber kein anhaltender Schmerz", sagt der Kardiologe Block.
Schmerzhafte, unnötige Schockabgabe
So segensreich der Defi für tausende Patienten in Deutschland auch ist - die Kehrseite der Medaille: Es kann zu sogenannten Materialermüdungen kommen, der Defi nimmt dann falsche Signale wahr und deklariert sie fälschlicherweise als Herzrhythmusstörung. Die Folge: Eine schmerzhafte und unnötige Schockabgabe. Entwicklung, Herstellung und Material eines Medizinprodukts können noch so gut sein – es kommt vor, dass sich später herausstellt, dass die Defibrillatoren doch nicht so belastbar sind wie gedacht. Und das zeigt sich leider erst, wenn sie schon beim Patienten eingesetzt sind.
Eine erneute Operation
Wenn der Hersteller einen Materialfehler feststellt, dann ist er verpflichtet, Briefe an alle Kardiologen zu schicken, die Defibrillatoren dieser Marke verwenden. Die Ärzte setzen sich dann wiederum mit ihren Patienten in Verbindung. Als einzige Behandlungsmöglichkeit bleibt eine erneute Operation: Das kaputte Teil muss komplett ausgetauscht werden. So können die Kardiologen aber verhindern, dass die Patienten unnötige Elektroschocks bekommen. Dieses Problem haben vor allem junge Defi-Träger.
"Junge Menschen bewegen sich mehr - und Armbewegungen bei sportlichen Betätigungen können durchaus eine Materialermüdung an einer Elektrode zur Folge haben. In einer Studie zeigte sich: Bei einem bestimmten Defi-Modell war die Rate an solchen Problemen etwa doppelt so hoch bei unter 30-Jährigen als bei über 80-Jährigen. Trotzdem: Ich möchte die segensreiche Therapie dem Patienten nicht madig machen. Wichtig ist: Die Rate an schweren Schocks ist sehr selten. Dennoch sollten Ärzte diese Probleme und Risiken vorher mit ihren Patienten besprechen. Wir haben es hier mit diffiziler Technologie zu tun, die leider auch Probleme bereiten kann."
Professor Thomas Klingenheben, Kardiologe aus Bonn
