Bevor neue Prothesen bei "Peter Brehm" aus der Produktion für den Markt zugelassen werden, müssen sie unter anderem eine Art "Stresstest" bestehen, bei dem schwere Gewichte millionenmal auf sie einwirken. "Ziel unseres Biomechaniklabors ist die Überprüfung von unseren Implantaten unter sogenannten Worst Case-Bedingungen", erklärt Geschäftsführer Marc Michel. "Wir schauen, ob die Prothesen diesen Belastungen stand halten." Der Medizinprodukte-Hersteller verfügt über einen 3D-Messplatz, an dem alle Implantate noch einmal auf Maßhaltigkeit geprüft werden. "Dann werden sie freigegeben und zur Zulassung bei den benannten Stellen angemeldet", berichtet Michel.

Mehrere Stellen kontrollieren unabhängig voneinander  

Gemäß dem Medizinproduktegesetz von 1995 werden vor einer Zulassung alle potentiellen Risiken analysiert - unter anderem bei einer klinischen Prüfung, die der von Arzneimitteln nachempfunden ist. Hinzu kommt eine sogenannte Bio-Kompatibilitätsbescheinigung, also ob der menschliche Körper die Materialien verträgt. An dem Zulassungsverfahren, das bis zu einem Jahr dauern kann, sind verschiedene Instanzen beteiligt, die sowohl den Hersteller als auch das vorgelegte Produkt prüfen. Zu den Stellen, die neu entwickelte Implantate und Prothesen anlaufen müssen, gehören die Bezirksregierungen, der TÜV Süd, der die technische Überprüfung vornimmt, und die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für die Erfassung, aber auch für die Bewertung von Risiken bei medizinischen Produkten.

Gewebeaufsichtsamt: Effektive Kontrolle nur angekündigt möglich

In Mittelfranken ist das Gewebeaufsichtsamt Nürnberg zuständig für die Kontrolle aktiver Medizinprodukte wie etwa Herzschrittmacher oder Magnetresonanztomographen. Im Gewebeaufsichtsamt ist ein einziger Mitarbeiter für die Kontrolle von über 50 Herstellern von aktiven Medizinprodukten zuständig. Nach Meinung des Behördenleiters Stefan Zeiler ist das ausreichend. Unangemeldete Kontrollen seien nicht praktikabel, erklärt Zeiler. "Wenn wir mit Herstellern kommunizieren, das heißt Revisionen, Kontrollen vor Ort durchführen, dann brauchen wir in solchen Fällen ganz konkrete Ansprechpartner. Es sind ja auch nach den Inverkehrbringens-Vorschriften sogenannte Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragte zu bestellen", begründet Zeiler das Vorgehen und fügt erklärend hinzu: "Wir brauchen einen Verantwortlichen und deshalb melden wir uns in diesen Fällen auch vorher an, damit die Personen anwesend sind."

Michel für unangekündigte Überprüfungen

Marc Michel vom Weisendorfer Endoprothesenhersteller hätte nichts gegen bessere und unangekündigte Kontrollen: "Die Überwachungstätigkeit der staatlichen Behörden muss besser kontrolliert beziehungsweise koordiniert werden. Ebenso halten wir es für wünschenswert, einen Informationsaustausch unter den Behörden zu verbessern. Das ist gerade in Deutschland eine besondere Herausforderung, da in unserem föderalen System die Länder für die Überwachung der Hersteller und für die Vertreiber aber auch für die Anwender von Medizinprodukten zuständig sind", stellt der Geschäftsführer fest.

Am Freitag (10.02.12) entscheidet der Bundesrat über eine neue "Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes". Dabei geht es unter anderem um ein Qualitätsmanagement der Kontrollbehörden.